Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst MR hos kvinner med kjent eller mistenkt brystkreft og hos friske deltakere

21. november 2023 oppdatert av: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MR-evaluering av brystsvulstvekst og behandlingsrespons

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som MR, kan bidra til å diagnostisere brystkreft. Det kan også hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bryst-MR hos kvinner med kjent eller mistenkt brystkreft og hos friske deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Utvikle og kombinere avanserte, kvantitative, multiparametriske magnetisk resonansavbildningsmetoder (dvs. dynamisk kontrastforsterket MR [DCE-MRI], diffusjonsvektet MR [DW-MRI] og magnetisk resonansspektroskopi [MRS]) for å karakterisere brystsvulster hos kvinner med kjent eller mistenkt brystkreft.
  • Identifiser surrogatbiomarkører som kan veilede diagnose og behandling av brystkreft ved å bruke disse metodene.
  • Korrelere biokjemisk informasjon hentet fra magnetisk resonansanalyse med kliniske, radiologiske og patologiske funn hos disse pasientene.
  • Etabler en bildedatabank som inneholder informasjon om DCE-MRI, DW-MRI og MRS-funn hos disse pasientene og hos friske deltakere.

OVERSIGT: Kvantitative, multiparametriske magnetiske avbildningsmetoder vil bli brukt for brystavbildning for følgende emner:

  • Gruppe A: Friske frivillige som gjennomgår opptil 3 bryst-MR over 6 uker.
  • Gruppe B: Pasienter diagnostisert med brystkreft som vil: 1) gjennomgå preoperativ bryst-MR etterfulgt av definitiv kirurgi eller 2) gjennomgå MR før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi, 1-2 uker etter initiering av kjemoterapi, og før definitiv kirurgi.

Klinisk informasjon, inkludert radiologiske og patologiske data, om alle pasienter samles inn for inkludering i bildedatabanken.

Etter fullføring av studien følges pasienter og friske deltakere med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som tilfredsstiller følgende betingelser er de eneste fagene som vil være kvalifisert for denne studien:

  • Vanlige frivillige
  • Personer med kjent eller mistenkt brystsykdom
  • Forsøkspersonene må ha signert et godkjent samtykkeskjema.
  • Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
  • Protokollen sykepleier vil sjekke med pasienten at det ikke er noen h/o nyresykdom
  • Normalt kreatinin og estimert GFR* innen 30 dager under følgende omstendigheter

    • Hadde unormalt kreatinin de siste 60 dagene
    • Er over 60 år
    • Har fått cellegift de siste 30 dagene
    • Har diabetes, HIV, nyresykdom eller hx av nyrekreft
  • * GFR vil bli beregnet ved å bruke: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • Pasienter med en eGFR>90 ml/min rapportert innen 30 dager, og som ikke har hatt intervenerende kjemoterapi eller annen behandling eller tilstand som kan forverre nyrefunksjonen, kan få et hvilket som helst gadoliniummiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer vil bli ekskludert fra denne studien. (Vanderbilt University Medical Center radiologi "MRI Prosedyre Screening Form" vil bli brukt til å identifisere og ekskludere personer som er gravide eller ammer. En uringraviditetstest/eller serum beta-HCG vil også bli utført for hvert pre-menopausalt individ.)
  • Personer som er funnet å ha konstitusjonelt tilstedeværende ikke-MR-kompatible ferromagnetiske materialer vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter som er akutt syke som av sin behandlende lege anses som ikke egnede kandidater for denne studien
  • Personer for hvem en MR ikke er teknisk mulig (f.eks. brystvolum, fedme)
  • Personer som har vaskulære tilgangsporter eller andre implanterte enheter vurdert som noe annet enn "Sikker" eller "Betinget 6"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakere uten brystkreft
En skanning vil bli utført.
En skanning vil bli utført.
En skanning vil bli utført.
Eksperimentell: Deltakere med brystkreft
En skanning vil bli utført.
En skanning vil bli utført.
En skanning vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av avanserte, kvantitative, multiparametriske magnetisk resonansavbildning (MRI) metoder for å karakterisere brystsvulster for å utvikle potensielle surrogatavbildningsmarkører for diagnose og prediksjon av behandlingsrespons
Tidsramme: på studiedato og ved 6 måneder, inntil 4 år
Kvantitative, multiparametriske MR-avbildningsmetoder inkluderer dynamisk kontrast-MR, diffusjonsvektet MR og magnetisk resonansspektroskopi. Pasienter vil inkludere friske kvinnelige frivillige og kvinner diagnostisert med brystkreft. Tidsrammer begynner ved studiestart (friske frivillige), pre-kirurgisk og pre- og post-kjemoterapi (brystkreftpasienter)
på studiedato og ved 6 måneder, inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av biokjemiske data hentet fra magnetisk resonansanalyse med kliniske, radiologiske og patologiske funn
Tidsramme: ved 6 måneder
Biokjemiske data fra avanserte MR-er sammenlignes og kontrasteres med funn fra pasienters kliniske, kjemoterapeutiske og radiologiske behandlinger for brystkreft.
ved 6 måneder
Etablering av bildedatabank
Tidsramme: ved 6 måneder
Resultater av avanserte MR-avbildningsmetoder for forsøkspersoner vurdert etter fullføring av alle MR-prosedyrer
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere