- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00474604
Bryst MR hos kvinner med kjent eller mistenkt brystkreft og hos friske deltakere
MR-evaluering av brystsvulstvekst og behandlingsrespons
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som MR, kan bidra til å diagnostisere brystkreft. Det kan også hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bryst-MR hos kvinner med kjent eller mistenkt brystkreft og hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Utvikle og kombinere avanserte, kvantitative, multiparametriske magnetisk resonansavbildningsmetoder (dvs. dynamisk kontrastforsterket MR [DCE-MRI], diffusjonsvektet MR [DW-MRI] og magnetisk resonansspektroskopi [MRS]) for å karakterisere brystsvulster hos kvinner med kjent eller mistenkt brystkreft.
- Identifiser surrogatbiomarkører som kan veilede diagnose og behandling av brystkreft ved å bruke disse metodene.
- Korrelere biokjemisk informasjon hentet fra magnetisk resonansanalyse med kliniske, radiologiske og patologiske funn hos disse pasientene.
- Etabler en bildedatabank som inneholder informasjon om DCE-MRI, DW-MRI og MRS-funn hos disse pasientene og hos friske deltakere.
OVERSIGT: Kvantitative, multiparametriske magnetiske avbildningsmetoder vil bli brukt for brystavbildning for følgende emner:
- Gruppe A: Friske frivillige som gjennomgår opptil 3 bryst-MR over 6 uker.
- Gruppe B: Pasienter diagnostisert med brystkreft som vil: 1) gjennomgå preoperativ bryst-MR etterfulgt av definitiv kirurgi eller 2) gjennomgå MR før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi, 1-2 uker etter initiering av kjemoterapi, og før definitiv kirurgi.
Klinisk informasjon, inkludert radiologiske og patologiske data, om alle pasienter samles inn for inkludering i bildedatabanken.
Etter fullføring av studien følges pasienter og friske deltakere med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som tilfredsstiller følgende betingelser er de eneste fagene som vil være kvalifisert for denne studien:
- Vanlige frivillige
- Personer med kjent eller mistenkt brystsykdom
- Forsøkspersonene må ha signert et godkjent samtykkeskjema.
- Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
- Protokollen sykepleier vil sjekke med pasienten at det ikke er noen h/o nyresykdom
Normalt kreatinin og estimert GFR* innen 30 dager under følgende omstendigheter
- Hadde unormalt kreatinin de siste 60 dagene
- Er over 60 år
- Har fått cellegift de siste 30 dagene
- Har diabetes, HIV, nyresykdom eller hx av nyrekreft
- * GFR vil bli beregnet ved å bruke: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
- Pasienter med en eGFR>90 ml/min rapportert innen 30 dager, og som ikke har hatt intervenerende kjemoterapi eller annen behandling eller tilstand som kan forverre nyrefunksjonen, kan få et hvilket som helst gadoliniummiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil bli ekskludert fra denne studien.
- Gravide kvinner og kvinner som ammer vil bli ekskludert fra denne studien. (Vanderbilt University Medical Center radiologi "MRI Prosedyre Screening Form" vil bli brukt til å identifisere og ekskludere personer som er gravide eller ammer. En uringraviditetstest/eller serum beta-HCG vil også bli utført for hvert pre-menopausalt individ.)
- Personer som er funnet å ha konstitusjonelt tilstedeværende ikke-MR-kompatible ferromagnetiske materialer vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som er akutt syke som av sin behandlende lege anses som ikke egnede kandidater for denne studien
- Personer for hvem en MR ikke er teknisk mulig (f.eks. brystvolum, fedme)
- Personer som har vaskulære tilgangsporter eller andre implanterte enheter vurdert som noe annet enn "Sikker" eller "Betinget 6"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere uten brystkreft
|
En skanning vil bli utført.
En skanning vil bli utført.
En skanning vil bli utført.
|
|
Eksperimentell: Deltakere med brystkreft
|
En skanning vil bli utført.
En skanning vil bli utført.
En skanning vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av avanserte, kvantitative, multiparametriske magnetisk resonansavbildning (MRI) metoder for å karakterisere brystsvulster for å utvikle potensielle surrogatavbildningsmarkører for diagnose og prediksjon av behandlingsrespons
Tidsramme: på studiedato og ved 6 måneder, inntil 4 år
|
Kvantitative, multiparametriske MR-avbildningsmetoder inkluderer dynamisk kontrast-MR, diffusjonsvektet MR og magnetisk resonansspektroskopi.
Pasienter vil inkludere friske kvinnelige frivillige og kvinner diagnostisert med brystkreft.
Tidsrammer begynner ved studiestart (friske frivillige), pre-kirurgisk og pre- og post-kjemoterapi (brystkreftpasienter)
|
på studiedato og ved 6 måneder, inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av biokjemiske data hentet fra magnetisk resonansanalyse med kliniske, radiologiske og patologiske funn
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Biokjemiske data fra avanserte MR-er sammenlignes og kontrasteres med funn fra pasienters kliniske, kjemoterapeutiske og radiologiske behandlinger for brystkreft.
|
ved 6 måneder
|
|
Etablering av bildedatabank
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Resultater av avanserte MR-avbildningsmetoder for forsøkspersoner vurdert etter fullføring av alle MR-prosedyrer
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yankeelov TE, Lepage M, Chakravarthy A, Broome EE, Niermann KJ, Kelley MC, Meszoely I, Mayer IA, Herman CR, McManus K, Price RR, Gore JC. Integration of quantitative DCE-MRI and ADC mapping to monitor treatment response in human breast cancer: initial results. Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):1-13. doi: 10.1016/j.mri.2006.09.006. Epub 2006 Nov 21.
- Li X, Abramson RG, Arlinghaus LR, Chakravarthy AB, Abramson V, Mayer I, Farley J, Delbeke D, Yankeelov TE. An algorithm for longitudinal registration of PET/CT images acquired during neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: preliminary results. EJNMMI Res. 2012 Nov 16;2(1):62. doi: 10.1186/2191-219X-2-62.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC BRE 0588
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- VU-VICC-BRE-0588
- VU-VICC-IRB-051230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .