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RM de mama em mulheres com câncer de mama conhecido ou suspeito e em participantes saudáveis

21 de novembro de 2023 atualizado por: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Avaliação por ressonância magnética do crescimento do tumor de mama e resposta ao tratamento

JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como a ressonância magnética, podem ajudar a diagnosticar o câncer de mama. Também pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a ressonância magnética da mama em mulheres com câncer de mama conhecido ou suspeito e em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Desenvolver e combinar métodos avançados, quantitativos e multiparamétricos de ressonância magnética (ou seja, ressonância magnética com contraste dinâmico [DCE-MRI], ressonância magnética ponderada por difusão [DW-MRI] e espectroscopia de ressonância magnética [MRS]) para caracterizar tumores de mama em mulheres com câncer de mama conhecido ou suspeito.
  • Identifique biomarcadores substitutos que possam orientar o diagnóstico e o tratamento do câncer de mama usando esses métodos.
  • Correlacione as informações bioquímicas obtidas da análise de ressonância magnética com achados clínicos, radiológicos e patológicos nesses pacientes.
  • Estabeleça um banco de dados de imagem que inclua informações sobre os achados DCE-MRI, DW-MRI e MRS nesses pacientes e em participantes saudáveis.

ESBOÇO: Métodos quantitativos de imagem magnética multiparamétrica serão empregados para imagens de mama para os seguintes assuntos:

  • Grupo A: Voluntárias saudáveis ​​submetidas a até 3 ressonâncias magnéticas de mama em 6 semanas.
  • Grupo B: Pacientes diagnosticados com câncer de mama que: 1) serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória seguida de cirurgia definitiva ou 2) submetidos a ressonância magnética antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante, 1-2 semanas após o início da quimioterapia e antes da cirurgia definitiva.

Informações clínicas, incluindo dados radiológicos e patológicos, de todos os pacientes são coletadas para inclusão no banco de dados de imagem.

Após a conclusão do estudo, os pacientes e participantes saudáveis ​​são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres que satisfaçam as seguintes condições são os únicos sujeitos que serão elegíveis para este estudo:

  • Voluntários normais
  • Indivíduos com doença de mama conhecida ou suspeita
  • Os indivíduos devem ter assinado um formulário de consentimento aprovado.
  • Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade.
  • A enfermeira do protocolo verificará com o paciente se não há doença renal h/o

  • Creatinina normal e TFG* estimada em 30 dias nas seguintes circunstâncias

    • Teve creatinina anormal nos últimos 60 dias
    • Têm mais de 60 anos
    • Recebeu quimioterapia nos últimos 30 dias
    • Tem diabetes, HIV, doença renal ou história de câncer renal
  • * GFR será calculado usando: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • Pacientes com eGFR>90ml/min relatados dentro de 30 dias, e que não tiveram intervenção de quimioterapia ou outro tratamento ou condição que possa deteriorar a função renal, podem receber qualquer agente de gadolínio.

Critério de exclusão:

  • As crianças serão excluídas deste estudo.
  • Serão excluídas deste estudo mulheres grávidas e mulheres que estejam amamentando. (O "Formulário de triagem de procedimento de ressonância magnética" do Vanderbilt University Medical Center será usado para identificar e excluir indivíduos que estejam grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez na urina/ou beta HCG sérico também será realizado para cada paciente na pré-menopausa.)
  • Os indivíduos que apresentarem quaisquer materiais ferromagnéticos não compatíveis com RM constitucionalmente presentes serão excluídos deste estudo.
  • Pacientes com doenças agudas que são considerados pelo médico assistente como candidatos não adequados para este estudo
  • Indivíduos para os quais uma ressonância magnética não é tecnicamente viável (por exemplo, volume mamário, obesidade)
  • Indivíduos que possuem portas de acesso vascular ou outros dispositivos implantados classificados como algo diferente de "Seguro" ou "Condicional 6"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participantes sem câncer de mama
Procedimento: ressonância magnética ponderada por difusão
Uma varredura será realizada.
Procedimento: ressonância magnética com contraste dinâmico
Uma varredura será realizada.
Procedimento: imagem espectroscópica por ressonância magnética
Uma varredura será realizada.
Experimental: Participantes com câncer de mama
Procedimento: ressonância magnética ponderada por difusão
Uma varredura será realizada.
Procedimento: ressonância magnética com contraste dinâmico
Uma varredura será realizada.
Procedimento: imagem espectroscópica por ressonância magnética
Uma varredura será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de métodos avançados, quantitativos e multiparamétricos de ressonância magnética (MRI) para caracterizar tumores de mama para desenvolver marcadores de imagem substitutos potenciais para diagnóstico e previsão de resposta ao tratamento
Prazo: na data do estudo e aos 6 meses, até 4 anos
Os métodos quantitativos e multiparamétricos de imagem de ressonância magnética incluem ressonância magnética de contraste dinâmico, ressonância magnética ponderada por difusão e espectroscopia de ressonância magnética. Os pacientes incluirão mulheres voluntárias saudáveis ​​e mulheres diagnosticadas com câncer de mama. Os prazos começam na entrada no estudo (voluntários saudáveis), pré-cirúrgico e pré e pós-quimioterapia (pacientes com câncer de mama)
na data do estudo e aos 6 meses, até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos dados bioquímicos obtidos na ressonância magnética com achados clínicos, radiológicos e patológicos
Prazo: aos 6 meses
Dados bioquímicos de ressonâncias magnéticas avançadas são comparados e contrastados com achados de tratamentos clínicos, quimioterapêuticos e radiológicos de pacientes para câncer de mama.
aos 6 meses
Criação de um banco de dados de imagem
Prazo: aos 6 meses
Resultados de métodos avançados de imagem de ressonância magnética para indivíduos avaliados após a conclusão de todos os procedimentos de ressonância magnética
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimado)

17 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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