月経片頭痛を予防するためのフロバトリプタンの有効性と安全性を調査する対照試験
2023年12月29日 更新者:Endo Pharmaceuticals
「治療が困難な」集団における月経関連片頭痛(MRM)の予防における経口フロバトリプタンの有効性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
MRM 頭痛発作の予測可能性は予防的治療に役立ちますが、現在、MM の予防に特に適応する薬はありません。 このような予防療法は、短期間(月経前期間または PMP としても知られる期間中)または月経周期全体にわたって継続的に投与される場合があります。
フロバトリプタンは片頭痛の管理のために開発されており、この状態の急性治療薬としての使用が既に承認されています。 以前の十分に管理された臨床試験では、フロバトリプタンが MM の短期予防薬としての可能性が強調されています。 この臨床試験は、拡大された集団におけるフロバトリプタンのこの適応をさらに調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MRMと診断された15歳以上の閉経前女性で、「治療困難」の基準に該当する方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目 3 つの治療済み PMP の可能性のうち、MRM 頭痛のない PMP の数
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二次結果の測定
結果測定 |
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頭痛の最大強度
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MRM頭痛の発生率
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中等度または重度の MRM 頭痛の発生率
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PMP 治療中の MRM による頭痛のない日数
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MRM 頭痛に関連する症状の発生率 (例: 羞明、音恐怖症、吐き気、嘔吐)
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治療期の機能障害
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MRM頭痛の発症までの時間(日数)(PMP治療中から治療後5日まで)
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治療後の最初の片頭痛の発症までの時間 月経前の期間外の併発性片頭痛の発生率 レスキュー薬の使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (推定)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VML 251-3MRM02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。