Uno studio controllato per indagare l'efficacia e la sicurezza di Frovatriptan per prevenire l'emicrania mestruale
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del frovatriptan orale nella prevenzione dell'emicrania mestruale (MRM) in una popolazione "difficile da trattare"
Sebbene la prevedibilità di un attacco di cefalea MRM si presti a un trattamento preventivo, attualmente non esistono farmaci specificatamente indicati per la prevenzione del MM. Tali terapie preventive potrebbero essere somministrate a breve termine (durante il periodo altrimenti noto come periodo peri-mestruale o PMP) o continuamente durante il ciclo mestruale.
Frovatriptan è stato sviluppato per la gestione dell'emicrania ed è già autorizzato per l'uso come trattamento acuto per questa condizione. Precedenti studi clinici ben controllati hanno evidenziato il potenziale di frovatriptan come farmaco preventivo a breve termine per il MM. Questo studio clinico aveva lo scopo di esplorare ulteriormente questa indicazione per frovatriptan in una popolazione allargata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa con diagnosi di MRM di età pari o superiore a 15 anni, che soddisfano i criteri di "difficile da trattare"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endpoint primario Numero di PMP senza cefalea MRM su un potenziale di tre PMP trattati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Massima intensità del mal di testa
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Incidenza di cefalea MRM
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Incidenza di cefalee MRM moderate o gravi
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Numero di giorni senza cefalea MRM durante i PMP trattati
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Incidenza dei sintomi associati alla cefalea MRM (ad esempio fotofobia, fonofobia, nausea e vomito)
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Compromissione funzionale durante la fase di trattamento
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Tempo di insorgenza (giorni) della cefalea MRM (durante la PMP trattata e fino a cinque giorni dopo il trattamento)
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Tempo di insorgenza della prima emicrania post-trattamento Incidenza di emicrania intercorrente al di fuori del periodo peri-mestruale Uso di farmaci di soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Frovatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- VML 251-3MRM02
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