Et kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Frovatriptan for at forhindre menstruel migræne
En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral Frovatriptan til forebyggelse af menstruationsrelateret migræne (MRM) hovedpine i en 'vanskelig at behandle' befolkning
Selvom forudsigeligheden af et MRM-hovedpineanfald egner sig til forebyggende behandling, er der i øjeblikket ingen lægemidler specifikt indiceret til forebyggelse af MM. Sådanne forebyggende terapier kan administreres enten kortvarigt (i løbet af perioden omkring perioden ellers kendt som peri-menstruationsperioden eller PMP) eller kontinuerligt gennem menstruationscyklussen.
Frovatriptan er udviklet til behandling af migræne og er allerede godkendt til brug som en akut behandling af denne tilstand. Tidligere velkontrollerede kliniske forsøg har fremhævet potentialet af frovatriptan som en kortsigtet forebyggende medicin mod MM. Dette kliniske forsøg var beregnet til yderligere at udforske denne indikation for frovatriptan i en udvidet population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder diagnosticeret som lidende af MRM i alderen 15 år og derover, der passer til kriterierne for 'svære at behandle'
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primært endepunkt Antal MRM-hovedpinefrie PMP'er ud af et potentiale på tre behandlede PMP'er
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal hovedpineintensitet
|
|
Forekomst af MRM-hovedpine
|
|
Forekomst af moderat eller svær MRM-hovedpine
|
|
Antal MRM-hovedpinefrie dage under behandlede PMP'er
|
|
Forekomst af MRM hovedpine associerede symptomer (fx fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning)
|
|
Funktionsnedsættelse i behandlingsfasen
|
|
Tid til indtræden (dage) af MRM-hovedpine (under den behandlede PMP og indtil fem dage efter behandling)
|
|
Tid til start af første post-behandling migræne Forekomst af interkurrent migræne uden for den peri-menstruelle periode Brug af redningsmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VML 251-3MRM02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .