Контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности фроватриптана для предотвращения менструальной мигрени
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального фроватриптана в профилактике головных болей, связанных с менструальной мигренью (MRM) у «трудно поддающихся лечению» групп населения.
Хотя предсказуемость приступа головной боли при ММ позволяет проводить профилактическое лечение, в настоящее время не существует препаратов, специально предназначенных для профилактики ММ. Такая профилактическая терапия может проводиться либо краткосрочно (во время периода, иначе называемого перименструальным периодом или ПМП), либо непрерывно в течение всего менструального цикла.
Фроватриптан был разработан для лечения мигрени и уже лицензирован для использования в качестве неотложного лечения этого состояния. Предыдущие хорошо контролируемые клинические испытания выявили потенциал фроватриптана в качестве средства краткосрочной профилактики ММ. Это клиническое исследование было предназначено для дальнейшего изучения этого показания для фроватриптана в расширенной популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе с диагнозом MRM в возрасте 15 лет и старше, которые соответствуют критериям «трудно поддающихся лечению».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичная конечная точка Количество ПМП без головной боли MRM из потенциально трех пролеченных ПМП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Максимальная интенсивность головной боли
|
|
Частота головной боли MRM
|
|
Частота умеренных или тяжелых головных болей MRM
|
|
Количество дней без головной боли MRM во время леченных PMP
|
|
Частота симптомов, связанных с головной болью MRM (например, светобоязнь, фонофобия, тошнота и рвота)
|
|
Функциональные нарушения на этапе лечения
|
|
Время до начала (дни) головной боли MRM (во время лечения PMP и до пяти дней после лечения)
|
|
Время до появления первой мигрени после лечения. Частота интеркуррентной мигрени вне перименструального периода. Использование препаратов неотложной помощи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Фроватриптан
Другие идентификационные номера исследования
- VML 251-3MRM02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .