Ellenőrzött kísérlet a Frovatriptan hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a menstruációs migrén megelőzésére
Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális frovatriptán hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a menstruációval összefüggő migrén (MRM) fejfájás megelőzésében a „nehezen kezelhető” populációban
Bár az MRM fejfájás előrejelzése alkalmas a megelőző kezelésre, jelenleg nincsenek kifejezetten az MM megelőzésére javallt gyógyszerek. Az ilyen megelőző terápiákat vagy rövid ideig (a menstruáció körüli periódusnak vagy PMP-nek nevezett periódus körüli időszakban) vagy folyamatosan a menstruációs ciklus alatt lehet alkalmazni.
A frovatriptánt a migrén kezelésére fejlesztették ki, és már engedélyezték ennek a betegségnek a kezelésére. Korábbi jól kontrollált klinikai vizsgálatok rávilágítottak a frovatriptánban rejlő lehetőségre, mint az MM rövid távú megelőző gyógyszerére. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy tovább vizsgálja a frovatriptán ezen indikációját egy kiterjesztett populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti nők, akiknél diagnosztizáltak MRM-ben szenvedő 15 éves és idősebb nők, amelyek megfelelnek a „nehezen kezelhető” kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Elsődleges végpont Az MRM fejfájástól mentes PMP-k száma a három kezelt PMP-ből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fejfájás maximális intenzitása
|
|
MRM fejfájás előfordulása
|
|
Mérsékelt vagy súlyos MRM fejfájás előfordulása
|
|
Az MRM fejfájásmentes napok száma a kezelt PMP-k alatt
|
|
Az MRM fejfájással összefüggő tünetek (pl. fotofóbia, fonofóbia, hányinger és hányás) előfordulása
|
|
Funkcionális károsodás a kezelési szakaszban
|
|
Az MRM fejfájás megjelenéséig eltelt idő (napok) (a kezelt PMP alatt és a kezelést követő öt napig)
|
|
Az első kezelés utáni migrén kezdetéig eltelt idő Interkurrens migrén előfordulása a perimenstruációs időszakon kívül Mentőgyógyszer alkalmazása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Frovatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VML 251-3MRM02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .