생리 편두통 예방을 위한 Frovatriptan의 효능과 안전성을 조사하기 위한 통제 시험
2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
'치료하기 어려운' 인구의 월경 관련 편두통(MRM) 두통 예방에 있어 경구 프로바트립탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
MRM 두통 발작의 예측 가능성은 예방적 치료에 도움이 되지만 현재 MM 예방을 위해 특별히 지정된 약물은 없습니다. 이러한 예방 요법은 단기(월경 주기 또는 PMP로 알려진 기간 동안) 또는 월경 주기 전체에 걸쳐 지속적으로 투여될 수 있습니다.
Frovatriptan은 편두통 관리를 위해 개발되었으며 이미 이 상태에 대한 급성 치료제로 사용 허가를 받았습니다. 이전의 잘 통제된 임상 시험은 프로바트립탄이 MM에 대한 단기 예방 약물로서의 가능성을 강조했습니다. 이 임상 시험은 확대된 인구에서 프로바트립탄에 대한 이 적응증을 추가로 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15세 이상 MRM을 앓고 있다고 진단된 폐경 전 여성으로서 '치료 곤란' 기준에 해당하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종료점 3개의 잠재적인 치료된 PMP 중 MRM 두통이 없는 PMP의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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최대 두통 강도
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MRM 두통의 발생률
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중등도 또는 중증 MRM 두통의 발생률
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치료된 PMP 동안 MRM 두통이 없는 일수
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MRM 두통 관련 증상(예: 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 및 구토)의 발생률
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치료 단계 중 기능 장애
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MRM 두통의 발병 시간(일)(치료된 PMP 동안 및 치료 후 5일까지)
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치료 후 첫 번째 편두통이 시작되는 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VML 251-3MRM02
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