Un ensayo controlado para investigar la eficacia y seguridad de frovatriptán para prevenir la migraña menstrual
Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del frovatriptán oral en la prevención de las migrañas relacionadas con la menstruación (MRM) en una población "difícil de tratar"
Aunque la previsibilidad de un ataque de dolor de cabeza MRM se presta a un tratamiento preventivo, actualmente no hay medicamentos específicamente indicados para la prevención de MM. Dichas terapias preventivas pueden administrarse a corto plazo (durante el tiempo alrededor del período conocido como período perimenstrual o PMP) o de forma continua a lo largo del ciclo menstrual.
Frovatriptán se ha desarrollado para el tratamiento de la migraña y ya está autorizado para su uso como tratamiento agudo para esta afección. Ensayos clínicos previos bien controlados han destacado el potencial del frovatriptán como medicamento preventivo a corto plazo para el MM. Este ensayo clínico estaba destinado a explorar más a fondo esta indicación de frovatriptán en una población ampliada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas diagnosticadas con MRM de 15 años o más, que cumplen los criterios de 'difícil de tratar'
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Criterio principal de valoración Número de PMP libres de dolor de cabeza MRM de un potencial de tres PMP tratados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Intensidad máxima del dolor de cabeza
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Incidencia de dolor de cabeza MRM
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Incidencia de dolores de cabeza MRM moderados o severos
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Número de días libres de dolor de cabeza MRM durante PMP tratados
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Incidencia de síntomas asociados con la cefalea MRM (por ejemplo, fotofobia, fonofobia, náuseas y vómitos)
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Deterioro funcional durante la fase de tratamiento
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Tiempo hasta el inicio (días) de la cefalea MRM (durante el PMP tratado y hasta cinco días después del tratamiento)
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Tiempo hasta el inicio de la primera migraña posterior al tratamiento Incidencia de migraña intercurrente fuera del período perimenstrual Uso de medicación de rescate
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Frovatriptán
Otros números de identificación del estudio
- VML 251-3MRM02
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