Kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa frowatryptanu w zapobieganiu migrenie menstruacyjnej
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego frowatryptanu w zapobieganiu bólom głowy związanym z menstruacją (MRM) w populacji „trudnej do leczenia”
Chociaż przewidywalność napadu bólu głowy MRM nadaje się do leczenia zapobiegawczego, obecnie nie ma leków szczególnie wskazanych do zapobiegania MM. Takie terapie zapobiegawcze mogą być podawane krótkoterminowo (w czasie zbliżonym do okresu znanego inaczej jako okres okołomiesiączkowy lub PMP) lub w sposób ciągły przez cały cykl menstruacyjny.
Frowatryptan został opracowany do leczenia migreny i jest już zarejestrowany do stosowania jako doraźne leczenie tej choroby. Wcześniejsze dobrze kontrolowane badania kliniczne uwydatniły potencjał frowatryptanu jako krótkoterminowego leku zapobiegawczego w przypadku szpiczaka mnogiego. To badanie kliniczne miało na celu dalsze zbadanie tego wskazania do frowatryptanu w rozszerzonej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, u których zdiagnozowano MRM w wieku 15 lat i starsze, które spełniają kryteria „trudne do leczenia”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy Liczba PMP wolnych od bólu głowy po MRM na trzy potencjalnie leczone PMP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Maksymalna intensywność bólu głowy
|
|
Występowanie bólu głowy MRM
|
|
Występowanie umiarkowanych lub ciężkich bólów głowy MRM
|
|
Liczba dni bez bólu głowy MRM podczas leczonych PMP
|
|
Częstość występowania objawów związanych z bólem głowy MRM (np. światłowstręt, fonofobia, nudności i wymioty)
|
|
Upośledzenie czynnościowe w fazie leczenia
|
|
Czas do wystąpienia (dni) bólu głowy MRM (podczas leczenia PMP i do pięciu dni po leczeniu)
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej migreny po leczeniu Częstość współistniejącej migreny poza okresem okołomiesiączkowym Stosowanie leków doraźnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Frowatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- VML 251-3MRM02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .