Kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Frovatriptanu k prevenci menstruační migrény
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního frovatriptanu při prevenci bolestí hlavy souvisejících s menstruací (MRM) u „obtížně léčitelné“ populace
Ačkoli předvídatelnost záchvatu MRM bolesti hlavy je vhodná pro preventivní léčbu, v současné době neexistují žádné léky specificky indikované pro prevenci MM. Takové preventivní terapie mohou být podávány buď krátkodobě (během doby kolem období jinak známého jako perimenstruační období nebo PMP) nebo kontinuálně během menstruačního cyklu.
Frovatriptan byl vyvinut pro léčbu migrény a je již schválen pro použití jako akutní léčba tohoto stavu. Předchozí dobře kontrolované klinické studie zdůraznily potenciál frovatriptanu jako krátkodobé preventivní léčby MM. Tato klinická studie měla dále prozkoumat tuto indikaci frovatriptanu u rozšířené populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou s diagnózou MRM ve věku 15 let a více, které splňují kritéria pro „obtížně léčitelné“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární cíl Počet PMP bez bolesti hlavy MRM z možných tří léčených PMP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální intenzita bolesti hlavy
|
|
Výskyt MRM bolesti hlavy
|
|
Výskyt středních nebo těžkých MRM bolestí hlavy
|
|
Počet dní bez bolesti hlavy MRM během léčených PMP
|
|
Výskyt symptomů spojených s bolestí hlavy MRM (např. fotofobie, fonofobie, nevolnost a zvracení)
|
|
Funkční porucha během fáze léčby
|
|
Doba do nástupu (dny) bolesti hlavy MRM (během léčeného PMP a do pěti dnů po léčbě)
|
|
Doba do nástupu první migrény po léčbě Výskyt interkurentní migrény mimo perimenstruační období Použití záchranné medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Frovatriptan
Další identifikační čísla studie
- VML 251-3MRM02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .