En kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Frovatriptan for å forhindre menstruell migrene
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral Frovatriptan i forebygging av menstruasjonsrelatert migrene (MRM) hodepine i en 'vanskelig å behandle' befolkning
Selv om forutsigbarheten til et MRM-hodepineanfall egner seg til forebyggende behandling, er det foreløpig ingen medisiner som er spesifikt indisert for forebygging av MM. Slike forebyggende terapier kan administreres enten kortvarig (i løpet av perioden rundt perioden ellers kjent som peri-menstruasjonsperioden eller PMP) eller kontinuerlig gjennom menstruasjonssyklusen.
Frovatriptan er utviklet for behandling av migrene og er allerede lisensiert for bruk som akutt behandling for denne tilstanden. Tidligere godt kontrollerte kliniske studier har fremhevet potensialet til frovatriptan som en kortsiktig forebyggende medisin for MM. Denne kliniske studien var ment å ytterligere utforske denne indikasjonen for frovatriptan i en utvidet populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner diagnostisert som lider av MRM i alderen 15 år og over, som passer til kriteriene for "vanskelig å behandle"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primært endepunkt Antall MRM-hodepinefrie PMPer av et potensial på tre behandlede PMPer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal hodepineintensitet
|
|
Forekomst av MRM-hodepine
|
|
Forekomst av moderat eller alvorlig MRM-hodepine
|
|
Antall MRM-hodepinefrie dager under behandlede PMPer
|
|
Forekomst av MRM-hodepineassosierte symptomer (f.eks. fotofobi, fonofobi, kvalme og oppkast)
|
|
Funksjonssvikt i behandlingsfasen
|
|
Tid til utbruddet (dager) av MRM-hodepine (under behandlet PMP og inntil fem dager etter behandling)
|
|
Tid til debut av første etterbehandlingsmigrene Forekomst av interkurrent migrene utenom perimenstruasjonsperioden Bruk av redningsmedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Frovatriptan
Andre studie-ID-numre
- VML 251-3MRM02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .