Eine kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Frovatriptan zur Vorbeugung von Menstruationsmigräne
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Frovatriptan bei der Prävention menstruationsbedingter Migräne (MRM) bei einer „schwer zu behandelnden“ Population
Obwohl sich die Vorhersagbarkeit einer MRM-Kopfschmerzattacke für eine vorbeugende Behandlung anbietet, gibt es derzeit keine Medikamente, die speziell zur Vorbeugung von MM indiziert sind. Solche präventiven Therapien können entweder kurzfristig (während der Zeit um die Periode herum, die auch als Perimenstruationsperiode oder PMP bekannt ist) oder kontinuierlich während des gesamten Menstruationszyklus verabreicht werden.
Frovatriptan wurde für die Behandlung von Migräne entwickelt und ist bereits zur Akutbehandlung dieser Erkrankung zugelassen. Frühere gut kontrollierte klinische Studien haben das Potenzial von Frovatriptan als kurzzeitiges vorbeugendes Medikament für MM hervorgehoben. Diese klinische Studie sollte diese Indikation für Frovatriptan in einer erweiterten Population weiter untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen ab 15 Jahren, bei denen MRM diagnostiziert wurde und die die Kriterien für „schwierig zu behandeln“ erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primärer Endpunkt Anzahl der MRM-kopfschmerzfreien PMPs aus einem Potenzial von drei behandelten PMPs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Maximale Intensität der Kopfschmerzen
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Häufigkeit von MRM-Kopfschmerzen
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Auftreten von mäßigen oder schweren MRM-Kopfschmerzen
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Anzahl der MRM-kopfschmerzfreien Tage während der behandelten PMPs
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Auftreten von MRM-Kopfschmerz-assoziierten Symptomen (z. B. Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen)
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Funktionsbeeinträchtigung während der Behandlungsphase
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Zeit bis zum Einsetzen (Tage) des MRM-Kopfschmerzes (während der behandelten PMP und bis fünf Tage nach der Behandlung)
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Zeit bis zum Auftreten der ersten Migräne nach der Behandlung. Auftreten von interkurrenter Migräne außerhalb der Perimenstruation. Verwendung von Notfallmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Frovatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- VML 251-3MRM02
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