Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van frovatriptan ter voorkoming van menstruatiemigraine te onderzoeken

29 december 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van orale frovatriptan te beoordelen bij de preventie van menstruatiegerelateerde migraine (MRM) hoofdpijn bij een 'moeilijk te behandelen' populatie

Hoewel de voorspelbaarheid van een MRM-hoofdpijnaanval zich leent voor preventieve behandeling, zijn er momenteel geen geneesmiddelen die specifiek zijn geïndiceerd voor de preventie van MM. Dergelijke preventieve therapieën kunnen op korte termijn worden toegediend (gedurende de tijd rond de periode die ook wel bekend staat als de peri-menstruele periode of PMP) of continu gedurende de menstruatiecyclus.

Frovatriptan is ontwikkeld voor de behandeling van migraine en is al goedgekeurd voor gebruik als acute behandeling van deze aandoening. Eerdere, goed gecontroleerde klinische onderzoeken hebben het potentieel van frovatriptan als preventieve medicatie op korte termijn voor MM benadrukt. Deze klinische proef was bedoeld om deze indicatie voor frovatriptan verder te onderzoeken in een uitgebreide populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze met de diagnose MRM van 15 jaar en ouder die voldoen aan de criteria voor 'moeilijk te behandelen'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primair eindpunt Aantal MRM-hoofdpijnvrije PMP's op een potentieel van drie behandelde PMP's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximale hoofdpijnintensiteit
Incidentie van MRM-hoofdpijn
Incidentie van matige of ernstige MRM-hoofdpijn
Aantal MRM-hoofdpijnvrije dagen tijdens behandelde PMP's
Incidentie van symptomen die verband houden met MRM-hoofdpijn (bijv. fotofobie, fonofobie, misselijkheid en braken)
Functiebeperking tijdens behandelfase
Tijd tot aanvang (dagen) van MRM-hoofdpijn (tijdens de behandelde PMP en tot vijf dagen na de behandeling)
Tijd tot aanvang van de eerste migraine na behandeling Incidentie van bijkomende migraine buiten de peri-menstruele periode Gebruik van noodmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VML 251-3MRM02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren