Um estudo controlado para investigar a eficácia e a segurança do frovatriptano na prevenção da enxaqueca menstrual
Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do frovatriptano oral na prevenção de dores de cabeça relacionadas à menstruação (MRM) em uma população "difícil de tratar"
Embora a previsibilidade de uma crise de cefaléia por MRM se preste ao tratamento preventivo, atualmente não existem drogas especificamente indicadas para a prevenção de MM. Essas terapias preventivas podem ser administradas a curto prazo (durante o período conhecido como período perimenstrual ou PMP) ou continuamente ao longo do ciclo menstrual.
O frovatriptano foi desenvolvido para o tratamento da enxaqueca e já está licenciado para uso como tratamento agudo para esta condição. Ensaios clínicos anteriores bem controlados destacaram o potencial do frovatriptano como um medicamento preventivo de curto prazo para MM. Este ensaio clínico destinava-se a explorar ainda mais esta indicação para frovatriptano em uma população expandida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com diagnóstico de MRM com 15 anos ou mais, que se enquadram nos critérios de 'difícil de tratar'
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Endpoint primário Número de PMPs livres de cefaléia MRM de um potencial de três PMPs tratados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Intensidade máxima da dor de cabeça
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Incidência de cefaleia MRM
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Incidência de dores de cabeça MRM moderadas ou graves
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Número de dias sem dor de cabeça MRM durante PMPs tratados
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Incidência de sintomas associados à dor de cabeça MRM (por exemplo, fotofobia, fonofobia, náuseas e vômitos)
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Comprometimento funcional durante a fase de tratamento
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Tempo até o início (dias) da cefaléia MRM (durante o PMP tratado e até cinco dias após o tratamento)
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Tempo até o início da primeira enxaqueca pós-tratamento Incidência de enxaqueca intercorrente fora do período perimenstrual Uso de medicação de resgate
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Frovatriptano
Outros números de identificação do estudo
- VML 251-3MRM02
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