Valvottu tutkimus Frovatriptaanin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kuukautismigreenin estämiseksi
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan frovatriptaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuukautisiin liittyvän migreenin (MRM) päänsärkyjen ehkäisyssä "vaikeasti hoidettavissa" väestössä
Vaikka MRM-päänsärkykohtauksen ennustettavuus soveltuu ennaltaehkäisevään hoitoon, tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä, jotka on tarkoitettu erityisesti MM:n ehkäisyyn. Tällaisia ennaltaehkäiseviä hoitoja voidaan antaa joko lyhytaikaisesti (kuukautisten jälkeisenä ajanjaksona tai PMP:nä tunnetun ajanjakson aikana) tai jatkuvasti koko kuukautiskierron ajan.
Frovatriptaani on kehitetty migreenin hoitoon, ja sillä on jo lupa käytettäväksi tämän tilan akuuttihoitona. Aiemmat hyvin kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat korostaneet frovatriptaanin potentiaalia lyhytaikaisena ennaltaehkäisevänä lääkkeenä MM:lle. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tarkemmin tätä frovatriptaanin käyttöaihetta laajennetussa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu MRM:stä 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka täyttävät "vaikeasti hoidettavan" kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen päätepiste MRM-päänsärkyä sisältämättömien PMP:iden lukumäärä kolmen hoidetun PMP:n potentiaalista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurin päänsäryn voimakkuus
|
|
MRM-päänsäryn esiintyvyys
|
|
Kohtalaisen tai vaikean MRM-päänsäryn esiintyvyys
|
|
MRM-päänsäryn vapaiden päivien lukumäärä hoidettujen PMP-lääkkeiden aikana
|
|
MRM-päänsärkyyn liittyvien oireiden (esim. valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi ja oksentelu) esiintyvyys
|
|
Toimintahäiriö hoitovaiheen aikana
|
|
Aika (päiviä) MRM-päänsäryn puhkeamiseen (hoidetun PMP:n aikana ja viiteen päivään hoidon jälkeen)
|
|
Aika ensimmäisen hoidon jälkeisen migreenin alkamiseen Väliaikaisen migreenin ilmaantuvuus kuukautisten ulkopuolisen hoidon aikana Pelastuslääkkeiden käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VML 251-3MRM02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .