NuvaRing® による長期治療使用中の破綻出血の管理
経膣避妊リングによる延長治療中の破綻出血の頻度と管理
調査の概要
詳細な説明
ホルモン避妊法は、女性がエストロゲンとプロゲスチンの併用療法を 21 日間利用し、その後 7 日間の無ホルモン インターバル (HFI) を行う 21/7 日の養生法から変化しています。 女性は、この 7 日間の HFI の前および最中に始まる気分の変化、頭痛、およびけいれんの発生率が高くなる可能性があることが十分に文書化されています. HFI を減らし、積極的な併用避妊療法を延長することにより、女性が避妊法により大きな満足を経験し、HFI に関連する負の副作用が少なくなることが期待されます。
長期避妊計画を中止する最も一般的な理由は、不正出血です。 この調査研究の目的は、この画期的なスポッティングと出血を管理する最善の方法を評価することです. NuvaRing の柔軟なレジメンの使いやすさと受容性も評価されます。 周期的な気分の症状、骨盤痛、および頭痛の比較は、標準的な 21/7 レジメンと延長レジメンの間で行われます。
この研究で使用される避妊リングには、エストロゲン (エチニル エストラジオール) とプロゲスチン (エトノゲストレル) の両方が含まれています。 これらは合成（人工）ホルモンです。 毎日血流に放出されるエチニルエストロゲンの量は120mcgで、エトノゲストレルの量は150mcgです. Organon による NuvaRing® は、避妊のために FDA に承認されていますが、長期投与計画での使用は承認されていません。 したがって、この研究でのその使用は調査中と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Hospital and Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18～45 歳
- -現在、少なくとも2か月間、または以前にプロゲスチンのみのピルを使用していた場合は1か月の組み合わせエストロゲン/プロゲスチン避妊を利用している.
除外基準:
- 体格指数 (BMI) 38 以上
- 禁忌によりホルモン避妊薬を使用してはいけない人
- 1日10本以上のタバコを吸う人、または35歳以上でタバコを吸う人
- 抗レトロウイルス療法を受けている人（薬物相互作用が多いため）
- 他のエストロゲン含有製品または植物性エストロゲンを含むハーブ製品を使用している女性
- 妊娠している、または妊娠している疑いがある、または翌年に妊娠を希望している
さらに、NuvaRing® は、現在以下の状態にある女性には使用しないでください。
- 血栓性静脈炎
- 深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患の既往歴
- 脳血管または冠動脈疾患（現在または既往歴）
- 血栓性合併症を伴う心臓弁膜症
- 重度の高血圧
- 血管病変を伴う糖尿病
- 局所神経症状を伴う頭痛
- 長期の固定を伴う患者における大手術
- -乳がんの既知または疑われるがんまたは乳がんの個人歴
- -子宮内膜の癌または他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
- 未診断の異常性器出血
- 以前のホルモン避妊薬の使用による妊娠または黄疸の胆汁うっ滞性黄疸
- -肝腫瘍（良性または悪性）または活動性のライブ疾患
- ヌーバリング®の成分に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 2
被験者はヌーバリングを使用し、6 日目に 5 日以上にわたって破綻出血または点状出血が見られた場合、リングを取り外し、丸 3 日間外したままにして、翌日同じリングを再び挿入します。
すべての被験者は、血流、骨盤痛、頭痛、気分、服用した鎮痛剤の数、パッド、ライナー、またはタンポンの使用数を評価する日誌またはカレンダーに記入します.
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両方のグループの女性は継続的にヌーバリングを使用します。つまり、リングが 1 月 3 日に配置された場合、2 月 3 日にリングが取り外され、新しいリングが挿入されます。
3 月 3 日にも同じことが起こります。
グループ 2 出血または斑点が 5 日以上続く場合、6 日目にリングを取り外し、さらに 3 日間外に出し、4 日目に同じリングを再び挿入します。
他の名前：
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他の：グループ1
被験者はヌーバリングを継続的に使用しており、毎月交換します。
彼女が破綻出血または斑点を発症した場合、彼女はリングを交換する時が来るまでリングを外しません.
すべての被験者は、血流、骨盤痛、頭痛、気分、服用した鎮痛剤の数、パッド、ライナー、またはタンポンの使用数を評価する日誌またはカレンダーに記入します.
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被験者はヌーバリングを継続的に使用しています。
たとえば、彼女は 1 月 3 日に指輪をはめ、2 月 3 日にその指輪を外して別の指輪を挿入します。
3月3日も同じことが起こります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヌーバリングの連続使用パターンに対する被験者内の出血および斑点の日数および 1 日あたりの程度の比較。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の第 2 段階 (2 回目の 6 か月間隔) では、パターンを切り替えるか、無作為化されたパターンに固執するかを選択して比較します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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異なる治療間隔中の被験者内および被験者グループ間の両方のすべての症状（骨盤痛、頭痛、不機嫌、および鎮痛薬の使用）の比較。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Sulak, MD、Scott and White Hospital & Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50403
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