Management von Durchbruchblutungen während einer längeren Therapieanwendung mit NuvaRing®
Die Häufigkeit und Behandlung von Durchbruchblutungen während einer Langzeittherapie mit dem transvaginalen Verhütungsring
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hormonelle Empfängnisverhütung wird von einem 21/7-Tage-Regime abgeändert, bei dem eine Frau 21 Tage lang eine Kombinationstherapie aus Östrogen und Progestin anwendet, gefolgt von 7 Tagen eines hormonfreien Intervalls (HFI). Es ist gut dokumentiert, dass bei Frauen Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen und Krämpfe, die vor und während dieser 7-tägigen HFI auftreten, häufiger auftreten. Durch die Verringerung des HFI und die Ausweitung der aktiven Kombinationskontrazeptivtherapie hofft man, dass Frauen eine größere Zufriedenheit mit ihrem Verhütungsschema erfahren und weniger negative Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem HFI erfahren werden.
Der häufigste Grund für das Absetzen einer verlängerten Empfängnisverhütung sind unregelmäßige Blutungen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den besten Weg zur Behandlung dieser bahnbrechenden Schmierblutungen und Blutungen zu evaluieren. Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines flexiblen NuvaRing-Regimes werden ebenfalls bewertet. Ein Vergleich von zyklischen Stimmungssymptomen, Beckenschmerzen und Kopfschmerzen wird zwischen einer Standard-21/7-Behandlung und einer erweiterten Behandlung durchgeführt.
Der in dieser Studie verwendete Verhütungsring enthält sowohl ein Östrogen (Ethinylestradiol) als auch ein Gestagen (Etonogestrel). Dies sind synthetische (künstliche) Hormone. Die Menge an Ethinylöstrogen, die jeden Tag in den Blutkreislauf freigesetzt wird, beträgt 120 µg und die Menge an Etonogestrel beträgt 150 µg. Der NuvaRing® von Organon ist von der FDA für die Empfängnisverhütung zugelassen, jedoch nicht für die Verwendung in einem erweiterten Regime zugelassen. Daher wird seine Verwendung in dieser Studie als experimentell betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Derzeitige Anwendung einer kombinierten Östrogen-/Gestagen-Kontrazeption für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten oder 1 Monat, wenn zuvor eine Pille nur mit Gestagen angewendet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 38 oder höher
- Personen, die aufgrund von Kontraindikationen keine hormonelle Verhütung anwenden sollten
- Jeder, der > 10 Zigaretten pro Tag raucht oder 35 Jahre oder älter ist, raucht keine Zigaretten
- Jeder, der eine antiretrovirale Therapie einnimmt (aufgrund vieler Arzneimittelwechselwirkungen)
- Frauen, die andere östrogenhaltige Produkte oder pflanzliche Produkte verwenden, die Phytoöstrogene enthalten
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Wunsch nach einer Schwangerschaft im nächsten Jahr
Darüber hinaus sollte NuvaRing® nicht bei Frauen angewendet werden, die derzeit die folgenden Erkrankungen haben:
- Thrombophlebitis
- Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
- Zerebrale Gefäß- oder Koronararterienerkrankung (aktuell oder in der Vorgeschichte)
- Herzklappenerkrankungen mit thrombogenen Komplikationen
- Schwerer Bluthochdruck
- Diabetes mit Gefäßbeteiligung
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
- Größere Operation bei Patienten mit längerer Ruhigstellung
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust oder Brustkrebs in der eigenen Vorgeschichte
- Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien
- Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
- Cholestatische Schwangerschafts-Gelbsucht oder Gelbsucht nach vorheriger Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) oder aktive lebende Krankheit
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von NuvaRing®
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 2
Das Subjekt wird den Nuvaring verwenden und wenn es am 6. Tag für mehr als 5 Tage Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen entwickelt, wird der Ring entfernt und für 3 volle Tage weggelassen und derselbe Ring am nächsten Tag wieder eingesetzt.
Alle Probanden würden ein tägliches Tagebuch oder einen Kalender ausfüllen, in dem ihre Durchblutung, Beckenschmerzen, Kopfschmerzen, Stimmungen, die Anzahl der eingenommenen Schmerztabletten und die Anzahl der verwendeten Binden, Einlagen oder Tampons aufgeführt sind.
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Beide Frauengruppen werden den Nuvaring dauerhaft tragen, dh wenn der Ring am 3. Januar angelegt wird, wird der Ring am 3. Februar entfernt und ein neuer eingesetzt.
Am 3. März würde dasselbe passieren und so weiter.
Gruppe 2 Wenn Blutungen oder Schmierblutungen länger als 5 Tage auftreten, wird der Ring am 6. Tag entfernt und für weitere drei Tage entfernt und derselbe Ring am 4. Tag wieder eingesetzt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe 1
Das Subjekt verwendet den Nuvaring kontinuierlich und wird monatlich gewechselt.
Wenn sie Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen entwickelt, entfernt sie den Ring nicht, bis es an der Zeit ist, ihn zu wechseln.
Alle Probanden würden ein tägliches Tagebuch oder einen Kalender ausfüllen, in dem ihre Durchblutung, Beckenschmerzen, Kopfschmerzen, Stimmungen, die Anzahl der eingenommenen Schmerztabletten und die Anzahl der verwendeten Binden, Einlagen oder Tampons aufgeführt sind.
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Das Subjekt verwendet den Nuvaring kontinuierlich.
Zum Beispiel setzt sie den Ring am 3. Januar ein, dann wird der Ring am 3. Februar entfernt und ein anderer eingesetzt.
Am 3. März passiert dasselbe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ein Vergleich der Tage und des Ausmaßes pro Tag von Blutungen und Schmierblutungen bei Probanden für das Muster der kontinuierlichen Anwendung von Nuvaring.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ein Vergleich der Wahl, Muster zu wechseln oder bei randomisiertem Muster für die zweite Phase der Studie (2. 6-Monats-Intervall) zu bleiben.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleiche aller Symptome (Unterleibsschmerzen, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen und Einnahme von Schmerzmitteln) sowohl innerhalb der Probanden während unterschiedlicher Behandlungsintervalle als auch zwischen Probandengruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Metrorrhagie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaRing
Andere Studien-ID-Nummern
- 50403
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