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Gestione del sanguinamento da rottura durante l'uso prolungato della terapia con NuvaRing®

17 dicembre 2009 aggiornato da: Scott and White Hospital & Clinic

La frequenza e la gestione del sanguinamento da rottura durante la terapia prolungata con l'anello contraccettivo transvaginale

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare il modo migliore per gestire lo spotting e il sanguinamento durante un regime di uso prolungato di NuvaRing®. Verranno inoltre valutate la facilità d'uso e l'accettabilità di un regime flessibile di NuvaRing®. Verrà effettuato un confronto tra i sintomi dell'umore ciclico, il dolore pelvico e il mal di testa tra un regime standard 21/7 e un regime esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La contraccezione ormonale sta subendo un cambiamento rispetto a un regime di 21/7 giorni in cui una donna utilizza una terapia combinata di estrogeni e progestinici per 21 giorni seguita da 7 giorni di intervallo senza ormoni (HFI). È ben documentato che le donne possono sperimentare una maggiore incidenza di cambiamenti dell'umore, mal di testa e crampi che iniziano prima e durante questo HFI di 7 giorni. Riducendo l'HFI ed estendendo la terapia contraccettiva di combinazione attiva, si spera che le donne proveranno una maggiore soddisfazione per il loro regime contraccettivo e sperimenteranno meno effetti collaterali negativi associati a un HFI.

Il motivo più comune per l'interruzione di un regime contraccettivo prolungato è il sanguinamento irregolare. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare il modo migliore per gestire questo spotting rivoluzionario e sanguinamento. Verranno inoltre valutate la facilità d'uso e l'accettabilità di un regime flessibile di NuvaRing. Verrà effettuato un confronto tra i sintomi dell'umore ciclico, il dolore pelvico e il mal di testa tra un regime standard 21/7 e un regime esteso.

L'anello contraccettivo utilizzato in questo studio contiene sia un estrogeno (etinilestradiolo) che un progestinico (etonogestrel). Questi sono ormoni sintetici (artificiali). La quantità di etinil estrogeno rilasciata nel flusso sanguigno ogni giorno è di 120 mcg e la quantità di etonogestrel è di 150 mcg. Il NuvaRing®, di Organon, è approvato dalla FDA per la contraccezione, ma non è approvato per l'uso in un regime esteso. Pertanto il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Hospital and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Attualmente utilizza la contraccezione combinata estrogeno / progestinico per un periodo di almeno 2 mesi o 1 mese se in precedenza utilizzava una pillola solo progestinica.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) di 38 o superiore
  • Chiunque non dovrebbe usare la contraccezione ormonale a causa di controindicazioni
  • Chiunque fumi > 10 sigarette al giorno o se ha 35 anni o più fuma qualsiasi sigaretta
  • Chiunque stia assumendo una terapia antiretrovirale (a causa di molte interazioni farmacologiche)
  • Donne che usano altri prodotti contenenti estrogeni o prodotti erboristici che contengono fitoestrogeni
  • Gravidanza nota o sospetta o gravidanza desiderata nel prossimo anno

Inoltre, NuvaRing® non deve essere utilizzato nelle donne che attualmente presentano le seguenti condizioni:

  • Tromboflebite
  • Una storia passata di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici
  • Malattia cerebrale vascolare o coronarica (in corso o anamnesi)
  • Cardiopatia valvolare con complicanze trombogeniche
  • Ipertensione grave
  • Diabete con coinvolgimento vascolare
  • Cefalee con sintomi neurologici focali
  • Chirurgia maggiore in pazienti con immobilizzazione prolungata
  • Carcinoma mammario noto o sospetto o anamnesi personale di cancro al seno
  • Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di contraccettivi ormonali
  • Tumori epatici (benigni o maligni) o malattia viva attiva
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di NuvaRing®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 2
Il soggetto utilizzerà il nuvaring e se sviluppa sanguinamento da rottura o spotting per più di 5 giorni il 6° giorno l'anello verrà rimosso e lo lascerà fuori per 3 giorni interi e reinserirà lo stesso anello il giorno successivo. Tutti i soggetti compilerebbero un diario o un calendario giornaliero che valuterebbe il loro flusso sanguigno, dolore pelvico, mal di testa, stati d'animo, quante pillole antidolorifiche sono state assunte e quanti assorbenti, fodere o tamponi sarebbero stati usati.
Altro: rimuovere l'anello se sanguinamento o spotting si verificano più di 5 giorni
Entrambi i gruppi di donne useranno il nuvaring continuamente, cioè se l'anello viene messo il 3 gennaio, il 3 febbraio l'anello verrà rimosso e ne verrà inserito uno nuovo. Il 3 marzo sarebbe successa la stessa cosa e così via. Gruppo 2 se si verifica sanguinamento o spotting per più di 5 giorni, il 6° giorno l'anello viene rimosso e lo manterrà fuori per altri tre giorni e reinserirà lo stesso anello il 4° giorno.
Altri nomi:
  • etonogestrel/etinilestradiolo
Altro: Gruppo 1
Il soggetto utilizza continuamente il nuvaring e verrebbe cambiato mensilmente. Se sviluppa sanguinamento da rottura o spotting, non rimuove l'anello fino a quando non è il momento di cambiarlo. Tutti i soggetti compilerebbero un diario o un calendario giornaliero che valuterebbe il loro flusso sanguigno, dolore pelvico, mal di testa, stati d'animo, quante pillole antidolorifiche sono state assunte e quanti assorbenti, fodere o tamponi sarebbero stati usati.
Altro: Se il sanguinamento non rimuove l'anello
Il soggetto usa il nuvaring continuamente. Ad esempio, mette l'anello il 3 gennaio, quindi il 3 febbraio è quando quell'anello viene rimosso e ne viene inserito un altro. Il 3 marzo accade la stessa cosa.
Altri nomi:
  • etonogestrel/etinilestradiolo
  • nuvaring
  • anello vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un confronto dei giorni e dell'entità per giorno di sanguinamento e spotting nei soggetti per il modello di uso continuo del nuvaring.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un confronto tra la scelta di cambiare modello o attenersi a un modello randomizzato per la seconda fase dello studio (2° intervallo di 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
confronti di tutti i sintomi (dolore pelvico, mal di testa, sbalzi d'umore e uso di farmaci antidolorifici) sia all'interno dei soggetti durante diversi intervalli di trattamento che tra gruppi di soggetti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Collaboratori

Organon

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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