Postępowanie w przypadku krwawienia międzymiesiączkowego podczas przedłużonej terapii Stosowanie NuvaRing®
Częstotliwość i postępowanie w przypadku krwawienia międzymiesiączkowego podczas przedłużonej terapii pierścieniem antykoncepcyjnym przezpochwowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Antykoncepcja hormonalna odchodzi od schematu 21/7 dni, w którym kobieta stosuje skojarzoną terapię estrogenową i progestagenową przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa hormonalna (HFI). Dobrze udokumentowano, że kobiety mogą częściej doświadczać zmian nastroju, bólów głowy i skurczów, które pojawiają się przed i podczas tego 7-dniowego HFI. Oczekuje się, że dzięki zmniejszeniu HFI i wydłużeniu aktywnej złożonej terapii antykoncepcyjnej kobiety odczują większą satysfakcję ze swojego schematu antykoncepcyjnego i będą doświadczać mniej negatywnych skutków ubocznych związanych z HFI.
Najczęstszą przyczyną przerwania przedłużonego schematu antykoncepcji są nieregularne krwawienia. Celem tego badania jest ocena najlepszego sposobu radzenia sobie z tym przełomowym plamieniem i krwawieniem. Oceniona zostanie również łatwość użycia i akceptacja elastycznego schematu stosowania NuvaRing. Porównanie cyklicznych objawów nastroju, bólu miednicy i bólów głowy zostanie dokonane między standardowym schematem 21/7 i rozszerzonym schematem.
Pierścień antykoncepcyjny zastosowany w tym badaniu zawiera zarówno estrogen (etynyloestradiol), jak i progestagen (etonogestrel). Są to syntetyczne (wytworzone przez człowieka) hormony. Ilość etynyloestrogenu uwalnianego do krwioobiegu każdego dnia wynosi 120 mcg, a ilość etonogestrelu wynosi 150 mcg. NuvaRing® firmy Organon jest zatwierdzony przez FDA jako środek antykoncepcyjny, ale nie jest zatwierdzony do stosowania w przedłużonym schemacie. Dlatego jego użycie w tym badaniu jest uważane za eksperymentalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Obecnie stosuje antykoncepcję złożoną estrogenowo-progestagenową przez okres co najmniej 2 miesięcy lub 1 miesiąc, jeśli wcześniej stosowała pigułki zawierające tylko progestagen.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 38 lub wyższy
- Każda osoba, która nie powinna stosować antykoncepcji hormonalnej ze względu na przeciwwskazania
- Każdy, kto pali > 10 papierosów dziennie lub ma 35 lat lub więcej, pali jakiekolwiek papierosy
- Każdy, kto przyjmuje terapię przeciwretrowirusową (ze względu na wiele interakcji lekowych)
- Kobiety stosujące inne produkty zawierające estrogeny lub produkty ziołowe zawierające fitoestrogeny
- Znana lub podejrzewana ciąża lub chęć zajścia w ciążę w następnym roku
Ponadto NuvaRing® nie powinien być stosowany u kobiet, u których obecnie występują następujące schorzenia:
- Zakrzepowe zapalenie żył
- Historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w przeszłości
- Choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych (aktualna lub przebyta)
- Wada zastawkowa serca z powikłaniami zakrzepowymi
- Ciężkie nadciśnienie
- Cukrzyca z zajęciem naczyń
- Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Duże zabiegi chirurgiczne u pacjentów z długotrwałym unieruchomieniem
- Znany lub podejrzewany rak piersi lub osobista historia raka piersi
- Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) lub aktywna żywa choroba
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik NuvaRing®
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 2
Podmiot będzie używał nuvaringu i jeśli wystąpi u niego krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienia trwające dłużej niż 5 dni szóstego dnia, pierścień zostanie usunięty i pozostawi go na 3 pełne dni i ponownie włoży ten sam pierścień następnego dnia.
Wszyscy badani wypełnialiby dzienniczek lub kalendarz, w którym ocenialiby przepływ krwi, ból w miednicy, bóle głowy, nastroje, liczbę przyjmowanych tabletek przeciwbólowych oraz liczbę zużytych podkładek, wkładek lub tamponów.
|
Obie grupy kobiet będą nosić nuvaring w sposób ciągły, tzn. jeśli pierścień zostanie założony 3 stycznia, to 3 lutego pierścień zostanie zdjęty i założony nowy.
3 marca wydarzy się to samo i tak dalej.
Grupa 2, jeśli krwawienie lub plamienie utrzymuje się dłużej niż 5 dni, to szóstego dnia pierścień jest usuwany i będzie go trzymał przez kolejne trzy dni, a następnie ponownie włoży ten sam pierścień czwartego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 1
Podmiot stale używa nuvaringu i będzie on wymieniany co miesiąc.
Jeśli wystąpi u niej krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie, nie zdejmuje pierścienia, dopóki nie nadejdzie czas, aby go zmienić.
Wszyscy badani wypełnialiby dzienniczek lub kalendarz, w którym ocenialiby przepływ krwi, ból w miednicy, bóle głowy, nastroje, liczbę przyjmowanych tabletek przeciwbólowych oraz liczbę zużytych podkładek, wkładek lub tamponów.
|
Podmiot stale używa nuvaringu.
Na przykład zakłada pierścionek 3 stycznia, a 3 lutego zdejmuje ten pierścionek i zakłada kolejny.
3 marca dzieje się to samo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie liczby dni i nasilenia krwawienia i plamienia w ciągu dnia u osób stosujących schemat ciągłego stosowania Nuvaring.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie wyboru zmiany schematów lub pozostania przy losowym schemacie dla drugiej fazy badania (2. odstęp 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
porównania wszystkich objawów (ból miednicy, bóle głowy, zmiany nastroju i stosowanie leków przeciwbólowych) zarówno u pacjentów w różnych odstępach czasu leczenia, jak i między grupami pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok maciczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Dezogestrel
- Etonogestrel
- NuvaRing
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .