NuvaRing®을 사용한 연장 요법 사용 중 돌발 출혈 관리
질식 피임 링을 사용한 연장 치료 중 돌발 출혈의 빈도 및 관리
연구 개요
상세 설명
호르몬 피임법은 여성이 21일 동안 에스트로겐과 프로게스틴 복합 요법을 사용한 후 7일 동안 호르몬 없는 간격(HFI)을 사용하는 21/7일 요법에서 변화를 겪고 있습니다. 여성이 이 7일 HFI 이전과 도중에 시작되는 기분 변화, 두통 및 경련의 더 높은 발생률을 경험할 수 있다는 것은 잘 기록되어 있습니다. HFI를 줄이고 활성 조합 피임 요법을 확장함으로써 여성이 피임 요법에 대해 더 큰 만족을 경험하고 HFI와 관련된 부정적인 부작용을 덜 경험하기를 희망합니다.
장기간 피임 요법을 중단하는 가장 흔한 이유는 불규칙한 출혈입니다. 이 연구의 목적은 이 획기적인 반점 및 출혈을 관리하는 최선의 방법을 평가하는 것입니다. NuvaRing의 유연한 요법의 사용 용이성과 수용 가능성도 평가됩니다. 주기적인 기분 증상, 골반 통증 및 두통을 표준 21/7 요법과 확장 요법 간에 비교합니다.
이 연구에 사용된 피임 링에는 에스트로겐(에티닐 에스트라디올)과 프로게스틴(에토노게스트렐)이 모두 포함되어 있습니다. 이들은 합성(인공) 호르몬입니다. 매일 혈류로 방출되는 에티닐 에스트로겐의 양은 120mcg이고 에토노게스트렐의 양은 150mcg입니다. Organon의 NuvaRing®은 피임에 대해 FDA 승인을 받았지만 확장 요법에 대한 사용은 승인되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서의 사용은 조사용으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~45세
- 현재 최소 2개월 또는 이전에 프로게스틴 단독 알약을 사용한 경우 1개월 동안 에스트로겐/프로게스틴 복합 피임법을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 38 이상
- 금기 사항으로 인해 호르몬 피임법을 사용해서는 안 되는 사람
- 하루 10개비 이상 흡연자 또는 35세 이상 담배를 피우는 사람
- 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 사람(많은 약물 상호 작용으로 인해)
- 다른 에스트로겐 함유 제품 또는 식물성 에스트로겐이 함유된 허브 제품을 사용하는 여성
- 임신이 알려지거나 의심되거나 내년에 임신을 원하는 경우
또한 NuvaRing®은 현재 다음과 같은 상태에 있는 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
- 혈전정맥염
- 심부정맥혈전정맥염 또는 혈전색전성 질환의 과거력
- 뇌혈관 또는 관상동맥 질환(현재 또는 병력)
- 혈전성 합병증을 동반한 판막심장병
- 심한 고혈압
- 혈관 침범이 있는 당뇨병
- 국소 신경학적 증상을 동반한 두통
- 장기 고정 환자의 대수술
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종 또는 유방암 개인력
- 자궁내막 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 임신 중 담즙정체성 황달 또는 이전에 호르몬 피임약을 사용한 황달
- 간종양(양성 또는 악성) 또는 활동성 생질환
- NuvaRing®의 모든 구성 요소에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 2
피험자는 누바링을 사용하고 6일째에 5일 이상 돌발성 출혈이나 반점이 나타나면 링을 제거하고 3일 동안 그대로 두었다가 다음날 같은 링을 다시 삽입합니다.
모든 피험자는 혈류, 골반 통증, 두통, 기분, 진통제 복용 횟수, 패드, 라이너 또는 탐폰 사용 횟수를 평가하는 일일 일지 또는 달력을 작성하게 됩니다.
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두 그룹의 여성 모두 계속해서 누바링을 사용할 것입니다. 즉, 1월 3일에 링을 끼우면 2월 3일에 링을 제거하고 새 링을 끼웁니다.
3월 3일에도 같은 일이 일어날 것입니다.
그룹 2는 5일 이상 출혈이나 반점이 발생하면 6일째 링을 제거하고 3일 더 유지하고 4일째 동일한 링을 다시 삽입합니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 1
대상자는 누바링을 지속적으로 사용하고 있으며 매월 교체할 예정입니다.
돌발성 출혈이나 점상 출혈이 발생하면 링을 교체할 때가 될 때까지 링을 제거하지 않습니다.
모든 피험자는 혈류, 골반 통증, 두통, 기분, 진통제 복용 횟수, 패드, 라이너 또는 탐폰 사용 횟수를 평가하는 일일 일지 또는 달력을 작성하게 됩니다.
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대상은 지속적으로 누바링을 사용하고 있다.
예를 들어 그녀는 1월 3일에 반지를 끼우고 2월 3일에 반지를 빼고 다른 반지를 끼웁니다.
3월 3일에도 같은 일이 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누바링의 연속 사용 패턴에 대한 피험자 내 출혈 및 반점의 일수 및 일당 범위 비교.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 두 번째 단계(두 번째 6개월 간격)에 대해 패턴을 전환하거나 무작위 패턴을 고수하는 선택의 비교.
기간: 6 개월
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6 개월
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다른 치료 간격 동안 대상자 내에서 그리고 대상자 그룹 간에 모든 증상(골반 통증, 두통, 침울함 및 진통제 사용)의 비교.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50403
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