Léčba průlomového krvácení během prodloužené terapie pomocí NuvaRing®
Frekvence a léčba průlomového krvácení během prodloužené terapie s transvaginálním antikoncepčním kroužkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hormonální antikoncepce prochází změnou z 21/7 denního režimu, kdy žena užívá kombinovanou estrogenovou a progestinovou terapii po dobu 21 dní, po které následuje 7 dní intervalu bez hormonů (HFI). Je dobře zdokumentováno, že ženy mohou zaznamenat vyšší výskyt změn nálady, bolestí hlavy a křečí, které začínají před a během této 7denní HFI. Snížením HFI a rozšířením aktivní kombinované antikoncepční terapie lze doufat, že ženy zažijí větší spokojenost se svým antikoncepčním režimem a budou pociťovat méně negativních vedlejších účinků spojených s HFI.
Nejčastějším důvodem vysazení rozšířeného antikoncepčního režimu je nepravidelné krvácení. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit nejlepší způsob, jak zvládnout toto průlomové špinění a krvácení. Bude také hodnocena snadnost použití a přijatelnost flexibilního režimu NuvaRing. Srovnání symptomů cyklické nálady, pánevní bolesti a bolestí hlavy bude provedeno mezi standardním režimem 21/7 a prodlouženým režimem.
Antikoncepční kroužek použitý v této studii obsahuje jak estrogen (ethinylestradiol), tak progestin (etonogestrel). Jedná se o syntetické (umělé) hormony. Množství ethinyl estrogenu uvolněného do krevního řečiště každý den je 120 mcg a množství etonogestrelu je 150 mcg. NuvaRing® od společnosti Organon je schválen FDA pro antikoncepci, ale není schválen pro použití v prodlouženém režimu. Proto je jeho použití v této studii považováno za výzkumné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- V současné době se používá kombinovaná estrogen/progestinová antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců nebo 1 měsíce, pokud dříve užívala pouze progestinovou pilulku.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 38 nebo vyšší
- Každý, kdo by neměl užívat hormonální antikoncepci z důvodu kontraindikací
- Každý, kdo kouří > 10 cigaret denně nebo je-li mu 35 let nebo starší, kouří nějaké cigarety
- Každý, kdo užívá antiretrovirovou léčbu (kvůli mnoha lékovým interakcím)
- Ženy užívající jiné přípravky obsahující estrogen nebo rostlinné přípravky, které obsahují fytoestrogeny
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo přání těhotenství v příštím roce
Navíc by přípravek NuvaRing® neměly používat ženy, které mají v současnosti následující stavy:
- Tromboflebitida
- Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze
- Onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen (aktuální nebo v anamnéze)
- Chlopenní onemocnění srdce s trombogenními komplikacemi
- Těžká hypertenze
- Diabetes s postižením cév
- Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky
- Velký chirurgický výkon u pacientů s prodlouženou imobilizací
- Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo rakovina prsu v osobní anamnéze
- Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen dependentní neoplazie
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním hormonální antikoncepce
- Nádory jater (benigní nebo maligní) nebo aktivní živé onemocnění
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku NuvaRing®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 2
Subjekt použije nuvaring a pokud se u něj objeví krvácení z průniku nebo špinění po dobu delší než 5 dní 6. den, kroužek by se odstranil a nechal by se 3 celé dny a znovu nasadil stejný kroužek další den.
Všechny subjekty by vyplňovaly denní deník nebo kalendář, který by hodnotil jejich průtok krve, bolesti pánve, bolesti hlavy, nálady, kolik pilulek proti bolesti bylo užito a kolik vložek, vložek nebo tamponů bylo použito.
|
Obě skupiny žen budou nuvaring používat nepřetržitě, tj. při nasazení kroužku 3. ledna by 3. února byl kroužek odstraněn a vložen nový.
3. března se stane totéž a tak dále.
Skupina 2, pokud se krvácení nebo špinění objevuje déle než 5 dní, pak se 6. den kroužek vyjme a ponechá si jej venku další tři dny a znovu zavede stejný kroužek 4. den.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 1
Subjekt používá nuvaring nepřetržitě a bude měněn měsíčně.
Pokud se u ní objeví krvácení z průniku nebo špinění, kroužek nevyjme, dokud nenastane čas na jeho výměnu.
Všechny subjekty by vyplňovaly denní deník nebo kalendář, který by hodnotil jejich průtok krve, bolesti pánve, bolesti hlavy, nálady, kolik pilulek proti bolesti bylo užito a kolik vložek, vložek nebo tamponů bylo použito.
|
Subjekt používá nuvaring nepřetržitě.
Prsten si například nasadí 3. ledna a 3. února je ten prsten odstraněn a vloží se další.
3. března se stane totéž.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání dnů a rozsahu za den krvácení a špinění u subjektů pro kontinuální model nuvaringu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání volby změnit vzorce nebo zůstat s randomizovaným vzorem pro druhou fázi studie (2. 6měsíční interval).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
srovnání všech symptomů (bolesti pánve, bolesti hlavy, náladovost a užívání léků proti bolesti) jak u subjektů během různých intervalů léčby, tak mezi skupinami subjektů.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Metrorrhagie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaRing
Další identifikační čísla studie
- 50403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průlomové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko