Лечение прорывных кровотечений во время продолжительной терапии с использованием НоваРинг®
Частота и лечение прорывных кровотечений во время расширенной терапии трансвагинальным контрацептивным кольцом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гормональная контрацепция претерпевает изменения по сравнению с режимом 21/7 дней, когда женщина использует комбинированную терапию эстрогеном и прогестином в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный безгормональный интервал (HFI). Хорошо задокументировано, что женщины могут чаще испытывать изменения настроения, головные боли и судороги, которые начинаются до и во время этого 7-дневного HFI. Ожидается, что за счет снижения HFI и расширения активной комбинированной контрацептивной терапии женщины будут испытывать большее удовлетворение своим режимом контрацепции и будут испытывать меньше негативных побочных эффектов, связанных с HFI.
Наиболее распространенной причиной прекращения расширенного режима контрацепции являются нерегулярные кровотечения. Целью данного исследования является оценка наилучшего способа справиться с этим прорывом в виде мажущих кровянистых выделений и кровотечений. Также будет оцениваться простота использования и приемлемость гибкого режима лечения НоваРингом. Будет проведено сравнение симптомов циклического настроения, тазовой боли и головных болей между стандартным режимом 21/7 и расширенным режимом.
Противозачаточное кольцо, используемое в этом исследовании, содержит как эстроген (этинилэстрадиол), так и прогестин (этоногестрел). Это синтетические (искусственные) гормоны. Количество этинилэстрогена, выбрасываемого в кровоток каждый день, составляет 120 мкг, а количество этоногестрела — 150 мкг. NuvaRing® от Organon одобрен FDA для контрацепции, но не одобрен для использования в расширенном режиме. Поэтому его использование в этом исследовании считается экспериментальным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- В настоящее время используется комбинированная эстроген/прогестиновая контрацепция в течение как минимум 2 месяцев или 1 месяц, если ранее применялись только прогестиновые таблетки.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 38 или выше
- Любой, кто не должен использовать гормональную контрацепцию из-за противопоказаний
- Любой, кто выкуривает > 10 сигарет в день или в возрасте 35 лет и старше курит любые сигареты
- Любой, кто принимает антиретровирусную терапию (из-за многих лекарственных взаимодействий)
- Женщины, использующие другие продукты, содержащие эстроген, или растительные продукты, содержащие фитоэстрогены.
- Известная или предполагаемая беременность или желание забеременеть в следующем году
Кроме того, НоваРинг® не следует применять женщинам, у которых в настоящее время имеются следующие заболевания:
- Тромбофлебит
- Наличие в анамнезе тромбофлебита глубоких вен или тромбоэмболических заболеваний
- Заболевание сосудов головного мозга или коронарной артерии (в настоящее время или в анамнезе)
- Клапанные пороки сердца с тромбогенными осложнениями
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Сахарный диабет с поражением сосудов
- Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
- Большие хирургические вмешательства у пациентов с длительной иммобилизацией
- Известная или подозреваемая карцинома молочной железы или личный анамнез рака молочной железы
- Карцинома эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Холестатическая желтуха беременных или желтуха на фоне применения гормональных контрацептивов в анамнезе.
- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) или активное живое заболевание
- Повышенная чувствительность к любым компонентам НоваРинг®.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 2
Субъект будет использовать новаринг, и если у него разовьется прорывное кровотечение или мажущие выделения в течение более 5 дней на 6-й день, кольцо будет удалено и оставлено на 3 полных дня, а на следующий день снова вставлено то же кольцо.
Все испытуемые заполняли ежедневный дневник или календарь, в котором оценивались их кровоток, боли в области таза, головные боли, настроение, сколько обезболивающих таблеток было принято и сколько прокладок, прокладок или тампонов было использовано.
|
Обе группы женщин будут пользоваться новарингом непрерывно, т.е. если кольцо будет установлено 3 января, то 3 февраля кольцо будет удалено и вставлено новое.
3 марта произойдет то же самое и так далее.
Группа 2, если кровотечение или мажущие выделения продолжаются более 5 дней, то на 6-й день кольцо удаляют и не кладут еще на три дня, а на 4-й день снова вставляют то же кольцо.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 1
Субъект постоянно использует ноуваринг, который будет заменяться ежемесячно.
Если у нее появляются прорывные кровотечения или мажущие выделения, она не снимает кольцо до тех пор, пока не придет ее время сменить его.
Все испытуемые заполняли ежедневный дневник или календарь, в котором оценивались их кровоток, боли в области таза, головные боли, настроение, сколько обезболивающих таблеток было принято и сколько прокладок, прокладок или тампонов было использовано.
|
Субъект постоянно использует новаринг.
Например, она надевает кольцо 3 января, а затем 3 февраля это кольцо снимается и вставляется другое.
3 марта происходит то же самое.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение количества дней и степени кровотечения и мажущих выделений в течение дня у субъектов, получавших схему непрерывного применения новаринга.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение выбора смены шаблона или выбора рандомизированного шаблона для второй фазы исследования (2-й интервал в 6 месяцев).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
сравнение всех симптомов (боль в области таза, головные боли, капризность и прием обезболивающих) как у субъектов во время разных интервалов лечения, так и между группами субъектов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Метроррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Дезогестрел
- Этоногестрел
- НоваРинг
Другие идентификационные номера исследования
- 50403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .