Håndtering af gennembrudsblødning under forlænget terapibrug med NuvaRing®
Hyppigheden og håndteringen af gennembrudsblødninger under forlænget terapi med den transvaginale svangerskabsforebyggende ring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hormonel prævention gennemgår en ændring væk fra et 21/7-dages regime, hvor en kvinde bruger en kombination af østrogen og gestagenbehandling i 21 dage efterfulgt af 7 dage med et hormonfrit interval (HFI). Det er veldokumenteret, at kvinder kan opleve en højere forekomst af humørsvingninger, hovedpine og kramper, der begynder før og under denne 7-dages HFI. Ved at reducere HFI og forlænge den aktive kombinationspræventionsbehandling er det håbet, at kvinder vil opleve større tilfredshed med deres præventionsregime og vil opleve færre negative bivirkninger forbundet med en HFI.
Den mest almindelige årsag til afbrydelse af en forlænget præventionsbehandling er uregelmæssig blødning. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den bedste måde at håndtere dette gennembrud på pletblødning og blødning. Brugervenlighed og accept af en fleksibel NuvaRing-kur vil også blive evalueret. En sammenligning af cykliske humørsymptomer, bækkensmerter og hovedpine vil blive foretaget mellem en standard 21/7 kur og en udvidet kur.
Den svangerskabsforebyggende ring, der blev brugt i denne undersøgelse, indeholder både et østrogen (ethinylestradiol) og et progestin (etonogestrel). Disse er syntetiske (menneskeskabte) hormoner. Mængden af ethinyløstrogen frigivet til blodbanen hver dag er 120mcg og mængden af etonogestrel er 150mcg. NuvaRing®, fra Organon, er FDA godkendt til prævention, men er ikke godkendt til brug i et udvidet regime. Derfor betragtes dets anvendelse i denne undersøgelse som undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- Bruger i øjeblikket en kombination af østrogen/progestinprævention i en periode på mindst 2 måneder eller 1 måned, hvis du tidligere har brugt en pille med kun gestagen.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 38 eller derover
- Alle, der ikke bør bruge hormonel prævention på grund af kontraindikationer
- Alle, der ryger > 10 cigaretter om dagen, eller hvis de er 35 år eller ældre, ryger cigaretter
- Enhver, der tager antiretroviral behandling (på grund af mange lægemiddelinteraktioner)
- Kvinder, der bruger andre østrogenholdige produkter eller urteprodukter, der indeholder fytoøstrogener
- Kendt eller mistænkt graviditet, eller ønske om graviditet i det næste år
Derudover bør NuvaRing® ikke anvendes til kvinder, der i øjeblikket har følgende lidelser:
- Tromboflebitis
- En tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
- Cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom (nuværende eller historie)
- Valvulær hjertesygdom med trombogene komplikationer
- Svær hypertension
- Diabetes med vaskulær involvering
- Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
- Større operation hos patienter med langvarig immobilisering
- Kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller personlig historie med brystkræft
- Karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi
- Udiagnosticeret unormal genital blødning
- Kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med forudgående brug af hormonelle præventionsmidler
- Levertumorer (godartede eller ondartede) eller aktiv levende sygdom
- Overfølsomhed over for komponenter i NuvaRing®
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 2
Forsøgspersonen vil bruge nuvaring, og hvis de udviklede gennembrudsblødninger eller pletblødninger i mere end 5 dage på den 6. dag, ville ringen blive fjernet og ville lade den stå ude i 3 hele dage og genindsætte den samme ring næste dag.
Alle forsøgspersoner ville udfylde en daglig dagbog eller kalender, som ville vurdere deres blodgennemstrømning, bækkensmerter, hovedpine, humør, hvor mange smertestillende piller der blev taget, og hvor mange bind, liner eller tamponer der ville blive brugt.
|
Begge grupper af kvinder vil bruge nuvaringen kontinuerligt, dvs. hvis ringen placeres den 3. januar, den 3. februar vil ringen blive fjernet og en ny indsat.
Den 3. marts ville det samme ske og så videre.
Gruppe 2, hvis blødning eller pletblødning forekommer i mere end 5 dage, fjernes ringen på den 6. dag og vil holde den ude i tre dage mere og genindsætte den samme ring på den 4. dag.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 1
Emnet bruger nuvaringen kontinuerligt, og det vil blive udskiftet månedligt.
Hvis hun udvikler gennembrudsblødning eller pletblødning, fjerner hun ikke ringen, før det er hendes tid til at skifte den.
Alle forsøgspersoner ville udfylde en daglig dagbog eller kalender, som ville vurdere deres blodgennemstrømning, bækkensmerter, hovedpine, humør, hvor mange smertestillende piller der blev taget, og hvor mange bind, liner eller tamponer der ville blive brugt.
|
Emnet bruger nuvaringen kontinuerligt.
For eksempel sætter hun ringen i den 3. januar, og den 3. februar er, når den ring fjernes og en anden indsættes.
Den 3. marts sker det samme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en sammenligning af dage og omfang pr. dag af blødning og pletblødning hos forsøgspersoner for kontinuerligt brugsmønster af nuvaring.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en sammenligning af valg for at skifte mønster eller holde sig til randomiseret mønster for anden fase af undersøgelsen (2. 6 måneders interval).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sammenligninger af alle symptomer (bækkensmerter, hovedpine, humørsvingninger og brug af smertestillende medicin) både inden for forsøgspersoner under forskellige behandlingsintervaller og mellem forsøgsgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Livmoderblødning
- Blødning
- Metroragi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaRing
Andre undersøgelses-id-numre
- 50403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .