Håndtering av gjennombruddsblødning under langvarig terapibruk med NuvaRing®
Hyppigheten og håndteringen av gjennombruddsblødninger under forlenget terapi med den transvaginale prevensjonsringen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hormonell prevensjon gjennomgår en endring bort fra en 21/7-dagers diett der en kvinne bruker en kombinasjon av østrogen og gestagenbehandling i 21 dager etterfulgt av 7 dager med et hormonfritt intervall (HFI). Det er godt dokumentert at kvinner kan oppleve en høyere forekomst av humørsvingninger, hodepine og kramper som begynner før og i løpet av denne 7 dagers HFI. Ved å redusere HFI og utvide den aktive kombinasjonsprevensjonsbehandlingen, håper man at kvinner vil oppleve større tilfredshet med sitt prevensjonsregime og vil oppleve færre negative bivirkninger forbundet med en HFI.
Den vanligste årsaken til seponering av et utvidet prevensjonsregime er uregelmessige blødninger. Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere den beste måten å håndtere denne gjennombruddsblødningen og blødningen på. Brukervennlighet og aksept av et fleksibelt NuvaRing-regime vil også bli evaluert. En sammenligning av sykliske humørsymptomer, bekkensmerter og hodepine vil bli gjort mellom en standard 21/7-kur og en utvidet diett.
Prevensjonsringen brukt i denne studien inneholder både et østrogen (etinyløstradiol) og et progestin (etonogestrel). Dette er syntetiske (menneskeskapte) hormoner. Mengden etinyløstrogen som frigjøres til blodet hver dag er 120mcg og mengden etonogestrel er 150mcg. NuvaRing®, av Organon, er FDA-godkjent for prevensjon, men er ikke godkjent for bruk i et utvidet regime. Derfor anses bruken i denne studien som undersøkelsesmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Bruker for tiden kombinasjon østrogen/progestin prevensjon i en periode på minst 2 måneder eller 1 måned hvis du tidligere bruker en pille med kun gestagen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 38 eller høyere
- Alle som ikke bør bruke hormonell prevensjon på grunn av kontraindikasjoner
- Alle som røyker > 10 sigaretter per dag eller hvis de er 35 år eller eldre røyker noen sigaretter
- Alle som tar antiretroviral terapi (på grunn av mange legemiddelinteraksjoner)
- Kvinner som bruker andre østrogenholdige produkter eller urteprodukter som inneholder fytoøstrogener
- Kjent eller mistenkt graviditet, eller ønske om graviditet i løpet av neste år
I tillegg bør NuvaRing® ikke brukes til kvinner som har følgende tilstander:
- Tromboflebitt
- En tidligere historie med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
- Cerebral vaskulær eller koronararteriesykdom (nåværende eller historie)
- Valvulær hjertesykdom med trombogene komplikasjoner
- Alvorlig hypertensjon
- Diabetes med vaskulær involvering
- Hodepine med fokale nevrologiske symptomer
- Større operasjon hos pasienter med langvarig immobilisering
- Kjent eller mistenkt brystkreft eller personlig historie med brystkreft
- Karsinom i endometrium eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Leversvulster (godartede eller ondartede) eller aktiv levende sykdom
- Overfølsomhet overfor noen komponenter i NuvaRing®
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 2
Pasienten vil bruke nuvaring, og hvis de utviklet gjennombruddsblødninger eller spotting i mer enn 5 dager på den 6. dagen, vil ringen bli fjernet og ville la den stå ute i 3 hele dager og sette den samme ringen inn igjen neste dag.
Alle forsøkspersoner ville fylle ut en daglig dagbok eller kalender som ville vurdere deres blodstrøm, bekkensmerter, hodepine, humør, hvor mange smertestillende piller som ble tatt og hvor mange bind, liner eller tamponger som ville bli brukt.
|
Begge gruppene kvinner vil bruke nuvaringen kontinuerlig, dvs. hvis ringen plasseres den 3. januar, den 3. februar vil ringen bli fjernet og en ny satt inn.
Den 3. mars skulle det samme skje og så videre.
Gruppe 2 hvis blødning eller flekker oppstår i mer enn 5 dager, fjernes ringen på den 6. dagen og vil holde den ute i tre dager til og sette inn den samme ringen på den 4. dagen.
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 1
Emnet bruker nuvaringen kontinuerlig, og det vil bli byttet ut månedlig.
Hvis hun utvikler gjennombruddsblødninger eller flekker, fjerner hun ikke ringen før det er på tide å skifte den.
Alle forsøkspersoner ville fylle ut en daglig dagbok eller kalender som ville vurdere deres blodstrøm, bekkensmerter, hodepine, humør, hvor mange smertestillende piller som ble tatt og hvor mange bind, liner eller tamponger som ville bli brukt.
|
Emnet bruker nuvaringen kontinuerlig.
For eksempel setter hun ringen inn den 3. januar, og den 3. februar er når den ringen fjernes og en annen settes inn.
3. mars skjer det samme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en sammenligning av dager og omfang per dag med blødninger og flekker hos forsøkspersoner for kontinuerlig bruksmønster av nuvaring.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en sammenligning av valg for å bytte mønster eller holde seg til randomisert mønster for andre fase av studien (2. 6 måneders intervall).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sammenligninger av alle symptomer (bekkensmerter, hodepine, humørsvingninger og bruk av smertestillende medisiner) både innen forsøkspersoner under ulike behandlingsintervaller og mellom faggrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Livmorblødning
- Blødning
- Metroragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaRing
Andre studie-ID-numre
- 50403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .