Läpimurtuvan verenvuodon hallinta pitkäaikaisen hoidon aikana NuvaRing®:llä
Läpäisevän verenvuodon esiintymistiheys ja hallinta transvaginaalisella ehkäisyrenkaalla pidennetyn hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonaalista ehkäisyä ollaan muuttamassa pois 21/7 vuorokauden hoito-ohjelmasta, jossa nainen käyttää estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähoitoa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän hormonivapaa intervalli (HFI). On hyvin dokumentoitu, että naiset voivat kokea useammin mielialan muutoksia, päänsärkyä ja kouristuksia, jotka alkavat ennen tätä 7 päivän HFI:tä ja sen aikana. Vähentämällä HFI:tä ja laajentamalla aktiivista yhdistelmäehkäisyhoitoa toivotaan, että naiset kokevat enemmän tyytyväisyyttä ehkäisyohjelmaan ja kokevat vähemmän HFI:hen liittyviä negatiivisia sivuvaikutuksia.
Yleisin syy pidennetyn ehkäisyohjelman keskeyttämiseen on epäsäännöllinen verenvuoto. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida paras tapa hallita tätä läpimurtoa tiputtelua ja verenvuotoa. Myös NuvaRingin joustavan hoito-ohjelman käytön helppous ja hyväksyttävyys arvioidaan. Syklisiä mielialaoireita, lantion kipua ja päänsärkyä verrataan normaalin 21/7-hoidon ja pidennetyn hoito-ohjelman välillä.
Tässä tutkimuksessa käytetty ehkäisyrengas sisältää sekä estrogeenia (etinyyliestradiolia) että progestiinia (etonogestreeliä). Nämä ovat synteettisiä (ihmisvalmisteisia) hormoneja. Päivittäin verenkiertoon vapautuvan etinyyliestrogeenin määrä on 120 mikrogrammaa ja etonogestreelin määrä 150 mikrogrammaa. Organonin NuvaRing® on FDA:n hyväksymä ehkäisyyn, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi pidennetyssä hoito-ohjelmassa. Siksi sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Tällä hetkellä käytetään estrogeeni/progestiini-yhdistelmäehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan tai 1 kuukauden ajan, jos aiemmin on käytetty pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 38 tai suurempi
- Kaikki, joiden ei pitäisi käyttää hormonaalista ehkäisyä vasta-aiheiden vuoksi
- Jokainen, joka polttaa > 10 savuketta päivässä tai jos vähintään 35-vuotias polttaa tupakkaa
- Jokainen, joka käyttää antiretroviraalista hoitoa (monien lääkevuorovaikutusten vuoksi)
- Naiset, jotka käyttävät muita estrogeenia sisältäviä tuotteita tai kasviperäisiä tuotteita, jotka sisältävät fytoestrogeenejä
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai raskautta toivova seuraavan vuoden aikana
Lisäksi NuvaRing®:iä ei tule käyttää naisille, joilla on tällä hetkellä seuraavat sairaudet:
- Tromboflebiitti
- Aiempi syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
- Aivo- tai sepelvaltimotauti (nykyinen tai historiallinen)
- Läppäsydänsairaus, johon liittyy trombogeenisiä komplikaatioita
- Vaikea verenpainetauti
- Diabetes, johon liittyy verisuonia
- Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Suuri leikkaus potilailla, joilla on pitkäaikainen immobilisaatio
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai henkilökohtainen rintasyöpähistoria
- Endometriumin karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman hormonaalisen ehkäisyn käytön yhteydessä
- Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset) tai aktiivinen elävä sairaus
- Yliherkkyys jollekin NuvaRing®:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 2
Koehenkilö käyttää nuvaringia ja jos heille kehittyy yli 5 päivää ylivuotoa tai tiputtelua kuudentena päivänä, rengas poistetaan ja se jätetään pois kolmeksi kokonaiseksi päiväksi ja asetettaisiin sama rengas takaisin seuraavana päivänä.
Kaikki koehenkilöt täyttäisivät päivittäisen päiväkirjan tai kalenterin, jossa arvioitiin heidän verenkiertonsa, lantionkipunsa, päänsärynsä, mielialansa, kuinka monta kipulääkkeitä otettiin ja kuinka monta tyynyä, vuorausta tai tamponia käytettäisiin.
|
Molemmat naisryhmät käyttävät nuvaringia jatkuvasti, eli jos sormus asetetaan 3. tammikuuta, sormus poistetaan ja uusi asetetaan 3. helmikuuta.
3. maaliskuuta tapahtuisi sama ja niin edelleen.
Ryhmä 2, jos verenvuotoa tai tiputtelua esiintyy yli 5 päivää, rengas poistetaan kuudentena päivänä ja se pitää sen ulkona vielä kolme päivää ja sama rengas asetetaan takaisin 4. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 1
Kohde käyttää nuvaringia jatkuvasti ja se vaihdettaisiin kuukausittain.
Jos hänelle kehittyy läpilyöntiverenvuotoa tai tiputtelua, hän ei poista rengasta ennen kuin on hänen aikansa vaihtaa se.
Kaikki koehenkilöt täyttäisivät päivittäisen päiväkirjan tai kalenterin, jossa arvioitiin heidän verenkiertonsa, lantionkipunsa, päänsärynsä, mielialansa, kuinka monta kipulääkkeitä otettiin ja kuinka monta tyynyä, vuorausta tai tamponia käytettäisiin.
|
Kohde käyttää nuvaringia jatkuvasti.
Esimerkiksi hän laittaa sormuksen 3. tammikuuta ja 3. helmikuuta on silloin, kun se rengas poistetaan ja uusi asetetaan.
3. maaliskuuta tapahtuu sama asia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu koehenkilöiden verenvuodon ja tiputtelun päivien ja laajuuden päivässä jatkuvan nuvaring-käytön mallin osalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
valinnan vertailu mallin vaihtamiseksi tai satunnaistetun mallin pitämiseksi kiinni tutkimuksen toisessa vaiheessa (2. 6 kuukauden väli).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kaikkien oireiden (lantiokipu, päänsärky, mieliala ja kipulääkkeiden käyttö) vertailut sekä koehenkilöiden sisällä eri hoitojaksojen aikana että kohderyhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Metrorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Desogestreeli
- Etonogestrel
- NuvaRing
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .