Manejo del sangrado intermenstrual durante el uso prolongado de la terapia con NuvaRing®
La frecuencia y el manejo del sangrado intermenstrual durante la terapia prolongada con el anillo anticonceptivo transvaginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anticoncepción hormonal está cambiando de un régimen de 21/7 días en el que una mujer utiliza una terapia combinada de estrógeno y progestina durante 21 días seguida de 7 días de un intervalo libre de hormonas (HFI). Está bien documentado que las mujeres pueden experimentar una mayor incidencia de cambios de humor, dolores de cabeza y calambres que comienzan antes y durante este HFI de 7 días. Al reducir el HFI y extender la terapia anticonceptiva de combinación activa, se espera que las mujeres experimenten una mayor satisfacción con su régimen anticonceptivo y experimenten menos efectos secundarios negativos asociados con un HFI.
La razón más común para la interrupción de un régimen anticonceptivo prolongado es el sangrado irregular. El propósito de este estudio de investigación es evaluar la mejor manera de manejar este importante manchado y sangrado. También se evaluará la facilidad de uso y la aceptabilidad de un régimen flexible de NuvaRing. Se realizará una comparación de los síntomas cíclicos del estado de ánimo, el dolor pélvico y los dolores de cabeza entre un régimen estándar 21/7 y un régimen prolongado.
El anillo anticonceptivo utilizado en este estudio contiene tanto un estrógeno (etinilestradiol) como una progestina (etonogestrel). Estas son hormonas sintéticas (hechas por el hombre). La cantidad de etinilestrógeno liberada en el torrente sanguíneo cada día es de 120 mcg y la cantidad de etonogestrel es de 150 mcg. El NuvaRing®, de Organon, está aprobado por la FDA para la anticoncepción, pero no está aprobado para su uso en un régimen prolongado. Por lo tanto, su uso en este estudio se considera de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años de edad
- Actualmente utiliza anticonceptivos combinados de estrógeno/progestágeno durante un período de al menos 2 meses o 1 mes si anteriormente usó una píldora de progestágeno solo.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 38 o más
- Cualquiera que no deba usar anticonceptivos hormonales debido a contraindicaciones.
- Cualquiera que fume > 10 cigarrillos por día o si tiene 35 años o más fuma cigarrillos
- Cualquiera que esté tomando terapia antirretroviral (debido a muchas interacciones de medicamentos)
- Mujeres que usan otros productos que contienen estrógeno o productos a base de hierbas que contienen fitoestrógenos
- Embarazo conocido o sospechado, o deseo de embarazo en el próximo año
Además, NuvaRing® no debe usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones:
- Tromboflebitis
- Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos.
- Enfermedad vascular cerebral o de las arterias coronarias (actual o anterior)
- Cardiopatía valvular con complicaciones trombogénicas
- Hipertensión severa
- Diabetes con compromiso vascular
- Cefaleas con síntomas neurológicos focales
- Cirugía mayor en pacientes con inmovilización prolongada
- Carcinoma de mama conocido o sospechado o antecedentes personales de cáncer de mama
- Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales
- Tumores hepáticos (benignos o malignos) o enfermedad viva activa
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de NuvaRing®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 2
El sujeto usará el nuvaring y si desarrollara sangrado intermenstrual o manchado durante más de 5 días en el sexto día, se quitaría el anillo y lo dejaría fuera durante 3 días completos y volvería a insertar el mismo anillo al día siguiente.
Todos los sujetos estarían completando un diario o calendario que calificaría su flujo sanguíneo, dolor pélvico, dolores de cabeza, estados de ánimo, cuántas pastillas para el dolor se tomaron y cuántas toallas sanitarias, protectores o tampones se usarían.
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Ambos grupos de mujeres estarán utilizando el nuvaring de forma continua, es decir, si el anillo se coloca el 3 de enero, el 3 de febrero se retirará el anillo y se colocará uno nuevo.
El 3 de marzo ocurriría lo mismo y así sucesivamente.
Grupo 2 si se produce sangrado o manchado durante más de 5 días, el sexto día se retira el anillo y se mantendrá fuera durante tres días más y se volverá a colocar el mismo anillo el cuarto día.
Otros nombres:
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Otro: Grupo 1
El sujeto está usando nuvaring continuamente y se cambiaría mensualmente.
Si presenta sangrado intermenstrual o manchado, no se quita el anillo hasta que sea el momento de cambiarlo.
Todos los sujetos estarían completando un diario o calendario que calificaría su flujo sanguíneo, dolor pélvico, dolores de cabeza, estados de ánimo, cuántas pastillas para el dolor se tomaron y cuántas toallas sanitarias, protectores o tampones se usarían.
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El sujeto está usando el nuvaring continuamente.
Por ejemplo, se pone el anillo el 3 de enero, luego el 3 de febrero es cuando se quita ese anillo y se coloca otro.
El 3 de marzo ocurre lo mismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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una comparación de días y extensión por día de sangrado y manchado en sujetos para el patrón de uso continuo de nuvaring.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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una comparación de elección para cambiar patrones o seguir con un patrón aleatorio para la segunda fase del estudio (segundo intervalo de 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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comparaciones de todos los síntomas (dolor pélvico, dolores de cabeza, cambios de humor y uso de medicamentos para el dolor) tanto dentro de los sujetos durante diferentes intervalos de tratamiento como entre grupos de sujetos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Metrorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaAnillo
Otros números de identificación del estudio
- 50403
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