Manejo do sangramento de escape durante o uso prolongado da terapia com NuvaRing®
A frequência e o manejo do sangramento de escape durante a terapia prolongada com o anel anticoncepcional transvaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A contracepção hormonal está passando por uma mudança de um regime de 21/7 dias, em que uma mulher utiliza uma terapia combinada de estrogênio e progestágeno por 21 dias, seguido por 7 dias de intervalo sem hormônio (HFI). Está bem documentado que as mulheres podem experimentar uma maior incidência de alterações de humor, dores de cabeça e cólicas que começam antes e durante este HFI de 7 dias. Ao reduzir o HFI e estender a terapia contraceptiva de combinação ativa, espera-se que as mulheres sintam maior satisfação com seu regime contraceptivo e experimentem menos efeitos colaterais negativos associados a um HFI.
A razão mais comum para a descontinuação de um regime contraceptivo prolongado é o sangramento irregular. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a melhor maneira de gerenciar essas manchas e sangramentos inovadores. A facilidade de uso e a aceitabilidade de um regime flexível de NuvaRing também serão avaliadas. Uma comparação de sintomas de humor cíclico, dor pélvica e dores de cabeça será feita entre um regime padrão 21/7 e um regime prolongado.
O anel contraceptivo usado neste estudo contém um estrogênio (etinilestradiol) e um progestágeno (etonogestrel). Estes são hormônios sintéticos (feitos pelo homem). A quantidade de etinil estrogênio liberada na corrente sanguínea a cada dia é de 120mcg e a quantidade de etonogestrel é de 150mcg. O NuvaRing®, da Organon, é aprovado pela FDA para contracepção, mas não é aprovado para uso em regime prolongado. Portanto, seu uso neste estudo é considerado experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Hospital and Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos de idade
- Atualmente utilizando contracepção combinada de estrogênio/progestágeno por um período de pelo menos 2 meses ou 1 mês se estiver usando anteriormente uma pílula só de progestágeno.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 38 ou mais
- Qualquer pessoa que não deva usar contracepção hormonal devido a contra-indicações
- Qualquer pessoa que fuma > 10 cigarros por dia ou se 35 anos ou mais fuma qualquer cigarro
- Qualquer pessoa que esteja tomando terapia antirretroviral (devido a muitas interações medicamentosas)
- Mulheres que usam outros produtos contendo estrogênio ou produtos fitoterápicos que contêm fitoestrógenos
- Gravidez conhecida ou suspeita, ou desejo de gravidez no próximo ano
Além disso, NuvaRing® não deve ser usado em mulheres que atualmente apresentam as seguintes condições:
- Tromboflebite
- Uma história passada de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
- Doença vascular cerebral ou arterial coronariana (atual ou história)
- Valvopatia com complicações trombogênicas
- Hipertensão grave
- Diabetes com envolvimento vascular
- Cefaleias com sintomas neurológicos focais
- Cirurgia de grande porte em pacientes com imobilização prolongada
- Carcinoma de mama conhecido ou suspeito ou história pessoal de câncer de mama
- Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de anticoncepcional hormonal
- Tumores hepáticos (benignos ou malignos) ou doença viva ativa
- Hipersensibilidade a qualquer componente de NuvaRing®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 2
O sujeito usará o nuvaring e se desenvolver sangramento ou spotting por mais de 5 dias no 6º dia, o anel será removido e o deixará fora por 3 dias completos e reinserirá o mesmo anel no dia seguinte.
Todos os indivíduos preencheriam um diário ou calendário que avaliaria seu fluxo sanguíneo, dor pélvica, dores de cabeça, humor, quantos analgésicos foram tomados e quantos absorventes, forros ou tampões seriam usados.
|
Ambos os grupos de mulheres estarão usando o nuvaring continuamente, ou seja, se o anel for colocado no dia 3 de janeiro, no dia 3 de fevereiro o anel será removido e um novo colocado.
No dia 3 de março aconteceria a mesma coisa e assim por diante.
Grupo 2 se sangramento ou spotting ocorrer por mais de 5 dias, então no 6º dia o anel é removido e o manterá fora por mais três dias e reinserir o mesmo anel no 4º dia.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 1
O sujeito está usando o nuvaring continuamente e seria trocado mensalmente.
Se ela desenvolver sangramento ou spotting, ela não remove o anel até que seja a hora de trocá-lo.
Todos os indivíduos preencheriam um diário ou calendário que avaliaria seu fluxo sanguíneo, dor pélvica, dores de cabeça, humor, quantos analgésicos foram tomados e quantos absorventes, forros ou tampões seriam usados.
|
O sujeito está usando o nuvaring continuamente.
Por exemplo, ela coloca o anel no dia 3 de janeiro, então no dia 3 de fevereiro é quando esse anel é removido e outro é inserido.
No dia 3 de março ocorre a mesma coisa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
uma comparação de dias e extensão por dia de sangramento e spotting em indivíduos para padrão de uso contínuo de nuvaring.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
uma comparação de escolha para mudar de padrão ou manter o padrão randomizado para a segunda fase do estudo (2º intervalo de 6 meses).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
comparações de todos os sintomas (dor pélvica, dores de cabeça, mau humor e uso de medicação para dor) tanto em indivíduos durante diferentes intervalos de tratamento quanto entre grupos de indivíduos.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Metrorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaRing
Outros números de identificação do estudo
- 50403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .