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Prise en charge des saignements intermenstruels lors d'une utilisation thérapeutique prolongée avec NuvaRing®

17 décembre 2009 mis à jour par: Scott and White Hospital & Clinic

La fréquence et la gestion des saignements intermenstruels pendant un traitement prolongé avec l'anneau contraceptif transvaginal

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la meilleure façon de gérer les saignotements et les saignements au cours d'un régime d'utilisation prolongée de NuvaRing®. La facilité d'utilisation et l'acceptabilité d'un régime flexible de NuvaRing® seront également évaluées. Une comparaison des symptômes de l'humeur cyclique, des douleurs pelviennes et des maux de tête sera faite entre un régime standard 21/7 et un régime prolongé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La contraception hormonale est en train de s'éloigner d'un régime de 21/7 jours où une femme utilise une combinaison d'œstrogène et de progestatif pendant 21 jours suivis de 7 jours d'un intervalle sans hormone (HFI). Il est bien documenté que les femmes peuvent éprouver une incidence plus élevée de changements d'humeur, de maux de tête et de crampes qui commencent avant et pendant cette HFI de 7 jours. En réduisant le HFI et en prolongeant la thérapie contraceptive combinée active, on espère que les femmes seront plus satisfaites de leur régime contraceptif et subiront moins d'effets secondaires négatifs associés à un HFI.

La raison la plus fréquente de l'arrêt d'un régime de contraception prolongée est un saignement irrégulier. Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la meilleure façon de gérer ces saignotements et saignements révolutionnaires. La facilité d'utilisation et l'acceptabilité d'un régime flexible de NuvaRing seront également évaluées. Une comparaison des symptômes de l'humeur cyclique, des douleurs pelviennes et des maux de tête sera faite entre un régime standard 21/7 et un régime prolongé.

L'anneau contraceptif utilisé dans cette étude contient à la fois un œstrogène (éthinylestradiol) et un progestatif (étonogestrel). Ce sont des hormones synthétiques (fabriquées par l'homme). La quantité d'éthinylœstrogène libérée dans la circulation sanguine chaque jour est de 120 mcg et la quantité d'étonogestrel est de 150 mcg. Le NuvaRing®, par Organon, est approuvé par la FDA pour la contraception, mais n'est pas approuvé pour une utilisation dans un régime prolongé. Par conséquent, son utilisation dans cette étude est considérée comme expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Hospital and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-45 ans
  • Utilise actuellement une contraception combinée œstrogène/progestatif pendant une période d'au moins 2 mois ou 1 mois si elle utilisait auparavant une pilule à progestatif seul.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 38 ou plus
  • Toute personne qui ne devrait pas utiliser de contraception hormonale en raison de contre-indications
  • Toute personne qui fume > 10 cigarettes par jour ou si 35 ans ou plus fume des cigarettes
  • Toute personne qui suit un traitement antirétroviral (en raison de nombreuses interactions médicamenteuses)
  • Femmes utilisant d'autres produits contenant des œstrogènes ou des produits à base de plantes contenant des phytoestrogènes
  • Grossesse connue ou suspectée, ou désir de grossesse dans l'année à venir

De plus, NuvaRing® ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes :

  • Thrombophlébite
  • Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques
  • Maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne (actuelle ou antécédente)
  • Cardiopathie valvulaire avec complications thrombogènes
  • Hypertension sévère
  • Diabète avec atteinte vasculaire
  • Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
  • Chirurgie majeure chez les patients en immobilisation prolongée
  • Carcinome du sein connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancer du sein
  • Carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Ictère cholestatique de la grossesse ou ictère avec utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux
  • Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ou maladie vivante active
  • Hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 2
Le sujet utilisera le nuvaring et s'il développe des saignements intermenstruels ou des saignotements pendant plus de 5 jours le 6ème jour, l'anneau sera retiré et le laissera pendant 3 jours complets et réinsérera le même anneau le lendemain. Tous les sujets rempliraient un journal ou un calendrier quotidien qui évaluerait leur flux sanguin, leurs douleurs pelviennes, leurs maux de tête, leur humeur, le nombre d'analgésiques pris et le nombre de serviettes, de doublures ou de tampons utilisés.
Autre: retirer l'anneau si le saignement ou le spotting se produit plus de 5 jours
Les deux groupes de femmes utiliseront le nuvaring en continu, c'est-à-dire que si l'anneau est placé le 3 janvier, le 3 février, l'anneau sera retiré et un nouveau inséré. Le 3 mars, la même chose se produirait et ainsi de suite. Groupe 2 si des saignements ou des saignotements se produisent pendant plus de 5 jours, puis le 6e jour, l'anneau est retiré et le gardera pendant trois jours de plus et réinsérera le même anneau le 4e jour.
Autres noms:
  • étonogestrel/éthinylestradiol
Autre: Groupe 1
Le sujet utilise le nuvaring en continu et il sera changé tous les mois. Si elle développe des saignements intermenstruels ou des saignotements, elle n'enlève pas l'anneau tant qu'il n'est pas temps de le changer. Tous les sujets rempliraient un journal ou un calendrier quotidien qui évaluerait leur flux sanguin, leurs douleurs pelviennes, leurs maux de tête, leur humeur, le nombre d'analgésiques pris et le nombre de serviettes, de doublures ou de tampons utilisés.
Autre: Si le saignement ne supprime pas l'anneau
Le sujet utilise le nuvaring en continu. Par exemple, elle met l'anneau le 3 janvier, puis le 3 février, c'est lorsque cet anneau est retiré et qu'un autre est inséré. Le 3 mars, la même chose se produit.
Autres noms:
  • étonogestrel/éthinylestradiol
  • Nuvaring
  • anneau vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
une comparaison des jours et de l'étendue par jour des saignements et des saignotements chez les sujets pour un schéma d'utilisation continue du nuvaring.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
une comparaison du choix de changer de schéma ou de s'en tenir au schéma randomisé pour la deuxième phase de l'étude (2e intervalle de 6 mois).
Délai: 6 mois
6 mois
des comparaisons de tous les symptômes (douleurs pelviennes, maux de tête, sautes d'humeur et utilisation d'analgésiques) à la fois chez les sujets pendant différents intervalles de traitement et entre les groupes de sujets.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scott and White Hospital & Clinic

Collaborateurs

Organon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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