Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van doorbraakbloedingen tijdens langdurig therapiegebruik met NuvaRing®

17 december 2009 bijgewerkt door: Scott and White Hospital & Clinic

De frequentie en het beheer van doorbraakbloedingen tijdens langdurige therapie met de transvaginale anticonceptiering

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de beste manier om doorbraakspotting en bloedingen te behandelen tijdens een langdurig gebruik van NuvaRing®. Gebruiksgemak en aanvaardbaarheid van een flexibel regime van NuvaRing® zullen ook worden geëvalueerd. Een vergelijking van cyclische stemmingssymptomen, bekkenpijn en hoofdpijn zal worden gemaakt tussen een standaard 21/7 regime en een uitgebreid regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hormonale anticonceptie ondergaat een verandering ten opzichte van een regime van 21/7 dagen waarbij een vrouw gedurende 21 dagen een combinatie van oestrogeen en progestageen gebruikt, gevolgd door 7 dagen hormoonvrij interval (HFI). Het is goed gedocumenteerd dat vrouwen een hogere incidentie van stemmingswisselingen, hoofdpijn en krampen kunnen ervaren die vóór en tijdens deze 7-daagse HFI beginnen. Door de HFI te verlagen en de actieve combinatie-anticonceptietherapie uit te breiden, hoopt men dat vrouwen meer tevredenheid zullen ervaren met hun anticonceptieregime en minder negatieve bijwerkingen zullen ervaren die samenhangen met een HFI.

De meest voorkomende reden voor stopzetting van een verlengd anticonceptieregime is onregelmatige bloeding. Het doel van dit onderzoek is om de beste manier te evalueren om deze baanbrekende spotting en bloeding te behandelen. Gebruiksgemak en aanvaardbaarheid van een flexibel regime van NuvaRing zullen ook worden geëvalueerd. Een vergelijking van cyclische stemmingssymptomen, bekkenpijn en hoofdpijn zal worden gemaakt tussen een standaard 21/7 regime en een uitgebreid regime.

De anticonceptiering die in dit onderzoek werd gebruikt, bevat zowel een oestrogeen (ethinylestradiol) als een progestageen (etonogestrel). Dit zijn synthetische (door de mens gemaakte) hormonen. De hoeveelheid ethinylestrogeen die elke dag in de bloedbaan vrijkomt, is 120 mcg en de hoeveelheid etonogestrel is 150 mcg. De NuvaRing®, van Organon, is door de FDA goedgekeurd voor anticonceptie, maar is niet goedgekeurd voor gebruik in een uitgebreid regime. Daarom wordt het gebruik ervan in deze studie als experimenteel beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Hospital and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Gebruikt momenteel combinatie-oestrogeen / progestageen-anticonceptie gedurende een periode van ten minste 2 maanden of 1 maand als eerder een pil met alleen progestageen werd gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 38 of hoger
  • Iedereen die vanwege contra-indicaties geen hormonale anticonceptie mag gebruiken
  • Iedereen die > 10 sigaretten per dag rookt of vanaf 35 jaar sigaretten rookt
  • Iedereen die antiretrovirale therapie gebruikt (vanwege vele geneesmiddelinteracties)
  • Vrouwen die andere oestrogeenbevattende producten of kruidenproducten gebruiken die fyto-oestrogenen bevatten
  • Bekende of vermoede zwangerschap, of de wens om in het komende jaar zwanger te worden

Bovendien mag NuvaRing® niet worden gebruikt bij vrouwen die op dit moment aan de volgende aandoeningen lijden:

  • Tromboflebitis
  • Een voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
  • Cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte (huidig ​​of in het verleden)
  • Hartklepaandoening met trombogene complicaties
  • Ernstige hypertensie
  • Diabetes met vasculaire betrokkenheid
  • Hoofdpijn met focale neurologische symptomen
  • Grote operatie bij patiënten met langdurige immobilisatie
  • Bekend of vermoed borstcarcinoom of persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
  • Carcinoom van het endometrium of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van hormonale anticonceptiva
  • Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) of actieve levende ziekte
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van NuvaRing®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 2
Proefpersoon zal de nuvaring gebruiken en als ze op de 6e dag meer dan 5 dagen doorbraakbloeding of spotting krijgen, wordt de ring verwijderd en wordt deze 3 volle dagen weggelaten en wordt dezelfde ring de volgende dag weer ingebracht. Alle proefpersonen zouden een dagelijks dagboek of kalender invullen waarin hun bloedstroom, bekkenpijn, hoofdpijn, stemmingen, hoeveel pijnstillers werden ingenomen en hoeveel maandverband, voeringen of tampons zouden worden gebruikt.
Ander: verwijder de ring als bloeden of spotten langer dan 5 dagen optreedt
Beide groepen vrouwen zullen de nuvaring continu gebruiken, dwz als de ring op 3 januari wordt geplaatst, wordt op 3 februari de ring verwijderd en een nieuwe geplaatst. Op 3 maart zou hetzelfde gebeuren, enzovoort. Groep 2 als het bloeden of spotten langer dan 5 dagen optreedt, wordt op de 6e dag de ring verwijderd en zal deze nog drie dagen buiten blijven en dezelfde ring op de 4e dag opnieuw inbrengen.
Andere namen:
  • etonogestrel/ethinylestradiol
Ander: Groep 1
Onderwerp gebruikt de nuvaring continu en deze zou maandelijks worden vervangen. Als ze een doorbraakbloeding of spotting krijgt, verwijdert ze de ring pas als het haar tijd is om hem te vervangen. Alle proefpersonen zouden een dagelijks dagboek of kalender invullen waarin hun bloedstroom, bekkenpijn, hoofdpijn, stemmingen, hoeveel pijnstillers werden ingenomen en hoeveel maandverband, voeringen of tampons zouden worden gebruikt.
Ander: Als het bloeden de ring niet verwijdert
Onderwerp gebruikt de nuvaring continu. Ze doet de ring bijvoorbeeld op 3 januari en op 3 februari wordt die ring verwijderd en een andere geplaatst. Op 3 maart gebeurt hetzelfde.
Andere namen:
  • etonogestrel/ethinylestradiol
  • nuvaring
  • vaginale ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een vergelijking van dagen en mate per dag van bloedingen en spotting bij proefpersonen voor continu gebruikspatroon van nuvaring.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een keuzevergelijking om van patroon te wisselen of vast te houden aan een gerandomiseerd patroon voor de tweede fase van het onderzoek (interval van 2e 6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
vergelijkingen van alle symptomen (bekkenpijn, hoofdpijn, humeurigheid en gebruik van pijnmedicatie), zowel binnen proefpersonen tijdens verschillende behandelingsintervallen als tussen proefgroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Medewerkers

Organon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren