喘息の小児被験者における FLUTIFORM® VS Seretide® の研究
2018年10月22日 更新者：Mundipharma Research Limited
この研究では、小児被験者の軽度から中等度の持続性喘息の治療における FLUTIFORM® の有効性と安全性を Seretide® と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、12 週間の治療段階とそれに続く 6 か月の延長段階を含む研究です。
治療段階では、被験者は FLUTIFORM® または Seretide® を受け取ります。
延長段階では、すべての被験者が FLUTIFORM® を受けます。
有効性は、肺機能検査および喘息症状、睡眠障害によって評価されます。
安全性は、有害事象、バイタルサイン、臨床検査および心電図によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～12歳の男性または女性患者。 女性患者は、資格を得るために初潮前でなければなりません。
- -スクリーニング訪問前の6か月以上の軽度から中等度の可逆性喘息の既知の病歴。
喘息薬を適切に中止した後のスクリーニング段階で、FEV1 が予測正常値の 60% から 80% 以下であることを示す (該当する場合)。
- スクリーニング当日はベータアゴニストの使用はありません。
- -スクリーニングの日に併用喘息療法の使用はありません。
- 吸入コルチコステロイドは、スクリーニング当日に許可されます。
- -スクリーニング段階でFEV1の15％以上の可逆性が記録されています。
- 加圧 MDI とスペーサー装置の使用において満足のいく技術を実証します。
- 電子日記に情報を入力する意欲と能力があり（幼い子供には親の助けが必要です）、すべての研究訪問に参加します。
- -研究期間中、研究前に処方された喘息薬の代わりに研究薬を喜んで代用できる。
- 書面によるインフォームド 親の同意を得ており、可能な場合は患者からのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 過去1年以内に生命を脅かす喘息。 このカテゴリには、致命的な喘息の病歴、喘息のための入院または緊急訪問、または喘息のための以前の挿管歴のある患者が含まれます。
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の全身（注射可能な）コルチコステロイド投薬の履歴。
- -ロイコトリエン受容体拮抗薬の使用歴。 過去 1 週間以内のモンテルカスト。
- -制御されていない冠動脈疾患、うっ血性心不全、または心臓の不整脈を含む、臨床的に重要な疾患または異常の現在の証拠または履歴。 「臨床的に重要」とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて患者を危険にさらす、または研究の結果に影響を与える疾患として定義されます。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の上気道または下気道感染症。
- -重大で不可逆的な活動性肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核）。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の状態。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の現在の喫煙歴。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の現在の証拠または履歴。
- -B遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、アステミゾール（ヒスマナル）、キニジン系抗不整脈薬、またはケトコナゾールなどの強力なCYP 3A4阻害薬を過去1週間以内に服用した患者。
- -気管支痙攣および/または肺機能に影響を与える薬物の現在の使用。
- -薬物または成分をテストするための過敏症または特異な反応の現在の証拠または履歴。
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領（経口または注射ステロイドの場合は12週間）。
- -臨床研究への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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FEV1 は、2 週間、6 週間、および 12 週間で治験責任医師の診察時に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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肺機能検査、最大呼気流量、喘息の症状と増悪、有害事象、睡眠障害、レスキュー薬の使用、血漿コルチゾール (延長のみ)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。