Studie av FLUTIFORM® VS Seretide® hos pediatriska patienter med astma

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 4-12 år. Kvinnliga patienter måste vara premenarche för att vara berättigade.
• Känd historia av mild till måttlig reversibel astma i ≥ 6 månader före screeningbesöket.

• Demonstrera ett FEV1 på ≥60 % till ≤80 % av förväntade normala värden (Zapletal, 1977) under screeningsfasen efter lämpligt undanhållande av astmamediciner (om tillämpligt).

  • Ingen beta-agonist användning på dagen för screening.
  • Ingen användning av kombinerad astmabehandling på dagen för screening.
  • Inhalerade kortikosteroider är tillåtna på dagen för screening.
• Dokumenterad reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 under screeningsfasen.
• Demonstrera tillfredsställande teknik vid användning av trycksatt MDI och distansanordning.
• Vill och kan ange information i den elektroniska dagboken (föräldrahjälp är acceptabelt för små barn) och närvara vid alla studiebesök.
• Villig och kan ersätta studiemedicin med deras förstudieföreskrivna astmamedicin under hela studien.
• Skriftligt informerat förälders samtycke inhämtat, och om möjligt informerat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

• Livshotande astma under det senaste året. Denna kategori inkluderar de patienter med en historia av nästan dödlig astma, en sjukhusvistelse eller ett akut besök för astma eller tidigare intubation för astma.
• Historik av systemisk (injicerbar) kortikosteroidmedicinering inom 1 månad före screeningbesöket.
• Historik med användning av leukotrienreceptorantagonister, t.ex. montelukast, under den senaste veckan.
• Aktuella bevis eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive okontrollerad kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt eller hjärtrytmrubbningar. "Kliniskt signifikant" definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för risk genom deltagande i studien, eller som skulle påverka studiens resultat.
• En övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket.
• Signifikant, icke-reversibel, aktiv lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, bronkiektasi, tuberkulos).
• Känt humant immunbristvirus (HIV)-positiv status.
• Aktuell rökhistorik inom 12 månader före screeningbesöket.
• Aktuella bevis eller historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
• Patienter som har tagit B-blockerande medel, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare, astemizol (Hismanal), antiarytmika av kinidintyp eller potenta CYP 3A4-hämmare som ketokonazol under den senaste veckan.
• Nuvarande användning av mediciner som kommer att ha effekt på bronkospasm och/eller lungfunktion.
• Aktuella bevis eller historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på testmediciner eller komponenter.
• Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket (12 veckor om en oral eller injicerbar steroid).
• Aktuellt deltagande i en klinisk studie.