천식이 있는 소아 피험자에서 FLUTIFORM® VS Seretide® 연구

포함 기준:

• 4-12세 사이의 남성 또는 여성 환자. 여성 환자는 초경 전이어야 자격이 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 경증 내지 중등도의 가역성 천식의 알려진 병력.

• 천식 약물의 적절한 보류(해당하는 경우) 후 스크리닝 단계 동안 예측된 정상 값의 ≥60%에서 ≤80%의 FEV1을 입증합니다(Zapletal, 1977).

  • 스크리닝 당일에 베타 효능제를 사용하지 않습니다.
  • 스크리닝 당일 병용 천식 요법을 사용하지 않습니다.
  • 흡입형 코르티코스테로이드는 스크리닝 당일에 허용됩니다.
• 스크리닝 단계 동안 FEV1에서 ≥ 15%의 문서화된 가역성.
• 가압 MDI 및 스페이서 장치 사용 시 만족스러운 기술을 보여줍니다.
• 전자 다이어리에 정보를 기꺼이 입력하고 입력할 수 있으며(어린 자녀의 경우 부모의 도움이 허용됨) 모든 연구 방문에 참석합니다.
• 연구 기간 동안 그들의 사전 연구 처방 천식 약물을 연구 약물로 대체할 의지와 능력이 있는 자.
• 서면 정보에 입각한 부모 동의서 및 가능한 경우 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

• 지난 1년 이내에 생명을 위협하는 천식. 이 범주에는 치명적인 천식 병력, 입원 또는 천식으로 인한 응급 방문 또는 이전 천식 삽관의 병력이 있는 환자가 포함됩니다.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신(주사용) 코르티코스테로이드 약물 치료 이력.
• 류코트리엔 수용체 길항제 사용 이력, 예. 지난주 몬테루카스트.
• 조절되지 않는 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상에 대한 현재 증거 또는 병력. '임상적으로 유의미한'은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염.
• 심각하고 비가역적이며 활동성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵).
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 현재 흡연 이력.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 증거 또는 이력.
• B-차단제, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 아스테미졸(Hismanal), 퀴니딘계 항부정맥제 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 지난 1주 이내에 복용한 환자.
• 기관지 경련 및/또는 폐 기능에 영향을 미칠 약물의 현재 사용.
• 과민증 또는 테스트 약물 또는 성분에 대한 특이 반응의 현재 증거 또는 병력.
• 스크리닝 방문(경구 또는 주사 가능한 스테로이드의 경우 12주) 후 30일 이내에 연구 약물 수령.
• 현재 임상 연구 참여.