A FLUTIFORM® VS Seretide® vizsgálata asztmában szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbetegek 4-12 éves kor között. A női betegeknek a menstruáció előtt kell lenniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
• Ismert enyhe vagy közepesen súlyos reverzibilis asztma a kórtörténetében ≥ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.

• Mutassa be az előre jelzett normál értékek ≥60%-a és ≤80%-a közötti FEV1-et (Zapletal, 1977) a szűrési fázisban, az asztma elleni gyógyszerek megfelelő felfüggesztését követően (ha van ilyen).

  • A szűrés napján béta-agonista használata tilos.
  • A szűrés napján nem alkalmazható kombinált asztmaterápia.
  • Az inhalációs kortikoszteroidok a szűrés napján megengedettek.
• Dokumentált reverzibilitás ≥ 15% a FEV1-ben a szűrési szakaszban.
• Mutassa be a megfelelő technikát a túlnyomásos MDI és a távtartó eszköz használatában.
• Hajlandó és tudó az elektronikus naplóba adatokat beírni (kisgyermekeknél a szülői segítség elfogadható) és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
• Ha hajlandók és képesek voltak helyettesíteni a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat előtt, asztma elleni gyógyszert írtak fel a vizsgálat idejére.
• A szülő írásos beleegyezése, és ahol lehetséges, a beteg tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes asztma az elmúlt évben. Ebbe a kategóriába tartoznak azok a betegek, akiknek a kórtörténetében majdnem halálos kimenetelű asztma szerepel, asztma miatt kórházi kezelésre vagy sürgősségi vizitre, illetve asztma miatti előzetes intubációra került sor.
• Szisztémás (injekciós) kortikoszteroid kezelés anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül.
• Leukotrién receptor antagonista használat története, pl. montelukaszt, az elmúlt héten.
• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, pangásos szívelégtelenséget vagy szívritmuszavart. „Klinikailag szignifikáns” minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné a beteget, vagy amely befolyásolná a vizsgálat eredményét.
• Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
• Jelentős, nem reverzibilis, aktív tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, bronchiectasia, tuberkulózis).
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív állapot.
• Jelenlegi dohányzási előzmények a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
• Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés jelenlegi bizonyítékai vagy története a szűrőlátogatás előtti 12 hónapon belül.
• Azok a betegek, akik az elmúlt héten B-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, monoamin-oxidáz-gátlókat, asztemizolt (Hismanal), kinidin típusú antiarrhythmiás szereket vagy erős CYP 3A4-gátlókat, például ketokonazolt szedtek.
• Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a hörgőgörcsre és/vagy a tüdőfunkcióra.
• A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció jelenlegi bizonyítéka vagy története.
• Vizsgálati gyógyszer átvétele a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül (orális vagy injekciós szteroid esetén 12 hét).
• Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban.