FLUTIFORM® VS Seretide® 在患有哮喘的儿科受试者中的研究
2018年10月22日 更新者：Mundipharma Research Limited
研究比较了 FLUTIFORM® 与 Seretide® 治疗儿科受试者轻度至中度持续性哮喘的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项涉及 12 周治疗期和随后 6 个月延长期的研究。
在治疗阶段，受试者接受 FLUTIFORM® 或 Seretide®。
在扩展阶段，所有受试者都接受 FLUTIFORM®。
将通过肺功能测试和哮喘症状、睡眠障碍来评估功效。
安全性将通过不良事件、生命体征、实验室测试和心电图进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-12岁之间的男性或女性患者。 女性患者必须是初潮前才有资格。
- 筛查访视前 ≥ 6 个月的已知轻度至中度可逆性哮喘病史。
在适当停用哮喘药物（如果适用）后的筛查阶段，证明 FEV1 ≥ 60% 至 ≤ 80% 的预计正常值（Zapletal，1977）。
- 筛选当天不使用 β 激动剂。
- 筛选当天未使用组合哮喘疗法。
- 筛选当天允许吸入皮质类固醇。
- 在筛选阶段 FEV1 记录的可逆性≥ 15%。
- 展示使用加压 MDI 和间隔装置的令人满意的技术。
- 愿意并能够在电子日记中输入信息（年幼的孩子可以接受父母的帮助）并参加所有的研究访问。
- 愿意并能够在研究期间用研究药物替代研究前规定的哮喘药物。
- 获得父母的书面知情同意，并在可能的情况下获得患者的知情同意。
排除标准：
- 过去一年内有危及生命的哮喘。 此类别包括那些有近乎致命的哮喘病史、曾因哮喘住院或急诊就诊或曾因哮喘插管的患者。
- 筛选访问前 1 个月内全身（可注射）皮质类固醇药物治疗史。
- 白三烯受体拮抗剂使用史，例如 孟鲁司特，在过去一周内。
- 任何有临床意义的疾病或异常的当前证据或病史，包括不受控制的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或心律失常。 “具有临床意义”被定义为研究者认为会使患者因参与研究而面临风险或会影响研究结果的任何疾病。
- 筛选访视前 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染。
- 显着的、不可逆的活动性肺病（例如，慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化、支气管扩张、肺结核）。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
- 筛选访问前 12 个月内的当前吸烟史。
- 筛选访视前 12 个月内酒精和/或药物滥用的当前证据或历史。
- 在过去一周内服用过 B 受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、阿司咪唑 (Hismanal)、奎尼丁类抗心律失常药或强效 CYP 3A4 抑制剂（如酮康唑）的患者。
- 当前使用的药物会对支气管痉挛和/或肺功能产生影响。
- 对测试药物或成分的超敏反应或异质反应的当前证据或历史。
- 在筛选访问后 30 天内收到研究药物（如果是口服或注射类固醇，则为 12 周）。
- 当前参与临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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FEV1，在 2 周、6 周和 12 周拜访调查员时记录。
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次要结果测量
结果测量 |
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肺功能测试、呼气峰流速、哮喘症状和加重、不良事件、睡眠障碍、急救药物使用、血浆皮质醇（仅扩展）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月18日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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