Badanie FLUTIFORM® VS Seretide® u dzieci z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 12 lat. Aby kwalifikować się, pacjentki muszą być przed pierwszą miesiączką.
• Znana historia łagodnej do umiarkowanej odwracalnej astmy przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

• Wykazać, że FEV1 wynosi od ≥60% do ≤80% przewidywanych wartości prawidłowych (Zapletal, 1977) podczas fazy przesiewowej po odpowiednim odstawieniu leków na astmę (jeśli dotyczy).

  • Brak stosowania agonisty beta w dniu badania przesiewowego.
  • Brak stosowania skojarzonej terapii astmy w dniu badania przesiewowego.
  • Kortykosteroidy wziewne są dozwolone w dniu badania przesiewowego.
• Udokumentowana odwracalność ≥ 15% w FEV1 podczas fazy przesiewowej.
• Zademonstrować zadowalającą technikę użycia ciśnieniowego MDI i urządzenia dystansowego.
• Chęć i możliwość wpisania informacji do dzienniczka elektronicznego (w przypadku małych dzieci dopuszczalna jest pomoc rodziców) oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
• Chęć i możliwość zastąpienia badanego leku lekami przepisanymi przed badaniem na astmę na czas trwania badania.
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców i, jeśli to możliwe, świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Astma zagrażająca życiu w ciągu ostatniego roku. Ta kategoria obejmuje pacjentów z astmą zagrażającą życiu w wywiadzie, hospitalizowanych lub na ostrych dyżurach z powodu astmy lub wcześniej intubowanych z powodu astmy.
• Historia ogólnoustrojowych (wstrzykiwanych) leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Historia stosowania antagonisty receptora leukotrienowego, m.in. montelukastu w ciągu ostatniego tygodnia.
• Aktualne dowody lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości, w tym niekontrolowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca. „Klinicznie istotna” oznacza każdą chorobę, która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania.
• Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Istotna, nieodwracalna, czynna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica).
• Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Aktualne dowody lub historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali leki blokujące receptory B, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol (Hismanal), leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol.
• Bieżące stosowanie leków, które będą miały wpływ na skurcz oskrzeli i/lub czynność płuc.
• Aktualne dowody lub historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na testowane leki lub składniki.
• Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (12 tygodni w przypadku sterydów doustnych lub w zastrzykach).
• Aktualny udział w badaniu klinicznym.