Estudo de FLUTIFORM® VS Seretide® em Indivíduos Pediátricos com Asma

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 4-12 anos de idade. Pacientes do sexo feminino devem estar na pré-menarca para serem elegíveis.
• História conhecida de asma reversível leve a moderada por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem.

• Demonstrar um VEF1 de ≥60% a ≤80% dos valores normais previstos (Zapletal, 1977) durante a fase de triagem após a suspensão apropriada de medicamentos para asma (se aplicável).

  • Nenhum uso de beta-agonista no dia da triagem.
  • Sem uso de terapia combinada para asma no dia da triagem.
  • Os corticosteroides inalatórios são permitidos no dia da triagem.
• Reversibilidade documentada de ≥ 15% no VEF1 durante a fase de triagem.
• Demonstrar técnica satisfatória no uso do MDI pressurizado e dispositivo espaçador.
• Disposto e capaz de inserir informações no diário eletrônico (a ajuda dos pais é aceitável para crianças pequenas) e comparecer a todas as visitas do estudo.
• Disposto e capaz de substituir a medicação do estudo por sua medicação para asma prescrita antes do estudo durante o estudo.
• Consentimento informado por escrito dos pais obtido e, sempre que possível, consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

• Asma com risco de vida no último ano. Esta categoria inclui aqueles pacientes com história de asma quase fatal, hospitalização ou visita de emergência por asma ou intubação prévia para asma.
• História de medicação corticosteróide sistêmica (injetável) dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
• Histórico de uso de antagonista do receptor de leucotrienos, por ex. montelucaste, na última semana.
• Evidência atual ou história de qualquer doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo doença arterial coronariana não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou disritmia cardíaca. 'Clinicamente significativo' é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco devido à participação no estudo ou que afetaria o resultado do estudo.
• Uma infecção respiratória superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Doença pulmonar ativa significativa e não reversível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose).
• Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido positivo.
• Histórico atual de tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• Evidência atual ou histórico de abuso de álcool e/ou substâncias dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
• Pacientes que tomaram agentes bloqueadores B, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, na última semana.
• Uso atual de medicamentos que afetarão o broncoespasmo e/ou a função pulmonar.
• Evidência atual ou história de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos ou componentes de teste.
• Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem (12 semanas se for um esteroide oral ou injetável).
• Participação atual em um estudo clínico.