Studie FLUTIFORM® VS Seretide® u pediatrických pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 4-12 let. Pacientky musí být před menarché, aby byly způsobilé.
• Známá anamnéza mírného až středně těžkého reverzibilního astmatu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

• Prokažte FEV1 ≥ 60 % až ≤ 80 % předpokládaných normálních hodnot (Zapletal, 1977) během fáze screeningu po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné).

  • Bez použití beta agonistů v den screeningu.
  • V den screeningu se nepoužívá kombinovaná léčba astmatu.
  • V den screeningu jsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
• Dokumentovaná reverzibilita ≥ 15 % v FEV1 během fáze screeningu.
• Předveďte uspokojivou techniku ​​při použití tlakového MDI a distančního zařízení.
• Ochota a schopnost zapisovat informace do elektronického deníku (u malých dětí je pomoc rodičů akceptovatelná) a účastnit se všech studijních pobytů.
• Ochotní a schopni nahradit studovanou medikaci před studií předepsanou medikací na astma po dobu trvání studie.
• Získaný písemný informovaný souhlas rodičů a pokud možno informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující astma za poslední rok. Tato kategorie zahrnuje pacienty s anamnézou téměř smrtelného astmatu, hospitalizací nebo pohotovostní návštěvou pro astma nebo předchozí intubací pro astma.
• Anamnéza systémové (injekční) kortikosteroidní medikace během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
• Historie užívání antagonistů leukotrienových receptorů, např. montelukast, během minulého týdne.
• Současné důkazy nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání nebo srdeční dysrytmie. „Klinicky významné“ je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo pacienta riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Významné, nevratné, aktivní plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza).
• Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Současná historie kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Aktuální důkaz nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali B-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.
• Současné užívání léků, které budou mít vliv na bronchospasmus a/nebo funkci plic.
• Současný důkaz nebo anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky.
• Příjem zkoumaného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy (12 týdnů, pokud jde o perorální nebo injekční steroid).
• Aktuální účast na klinické studii.