Studie van FLUTIFORM® VS Seretide® bij pediatrische proefpersonen met astma

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 4 en 12 jaar. Vrouwelijke patiënten moeten pre-menarche zijn om in aanmerking te komen.
• Bekende voorgeschiedenis van licht tot matig reversibel astma gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

• Aantonen van een FEV1 van ≥60% tot ≤80% van de voorspelde normale waarden (Zapletal, 1977) tijdens de screeningsfase na het correct onthouden van astmamedicatie (indien van toepassing).

  • Geen gebruik van bèta-agonisten op de dag van screening.
  • Geen gebruik van combinatietherapie voor astma op de dag van screening.
  • Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​op de dag van de screening.
• Gedocumenteerde reversibiliteit van ≥ 15% in FEV1 tijdens de screeningsfase.
• Demonstreer een bevredigende techniek bij het gebruik van de onder druk staande MDI en het afstandsstuk.
• Bereid en in staat om informatie in het elektronische dagboek in te voeren (ouderlijke hulp is acceptabel voor jonge kinderen) en alle studiebezoeken bij te wonen.
• Bereid en in staat zijn om hun voor de studie voorgeschreven astmamedicatie te vervangen voor de duur van de studie.
• Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming verkregen, en waar mogelijk geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Levensbedreigende astma in het afgelopen jaar. Deze categorie omvat patiënten met een voorgeschiedenis van bijna-fatale astma, een ziekenhuisopname of een spoedbezoek voor astma of eerdere intubatie voor astma.
• Geschiedenis van systemische (injecteerbare) corticosteroïdmedicatie binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van het gebruik van leukotrieenreceptorantagonisten, b.v. montelukast, in de afgelopen week.
• Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder ongecontroleerde coronaire hartziekte, congestief hartfalen of hartritmestoornissen. 'Klinisch significant' wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek, of die de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden.
• Een bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Significante, niet-omkeerbare, actieve longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose).
• Bekende Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positieve status.
• Actuele rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Actueel bewijs of voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Patiënten die in de afgelopen week B-blokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, astemizol (Hismanal), kinidine-type antiaritmica of krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol hebben gebruikt.
• Huidig ​​gebruik van medicijnen die een effect hebben op bronchospasme en/of longfunctie.
• Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het testen van medicijnen of componenten.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (12 weken als het een oraal of injecteerbaar steroïde betreft).
• Huidige deelname aan een klinische studie.