FLUTIFORM® VS Seretide® -tutkimus astmaa sairastavilla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat 4-12-vuotiaat. Naispotilaiden on oltava ennen kuukautisia ollakseen kelvollisia.
• Tunnettu lievä tai kohtalainen palautuva astma ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

• Osoita FEV1 ≥ 60 % - ≤ 80 % ennustetuista normaaleista arvoista (Zapletal, 1977) seulontavaiheen aikana sen jälkeen, kun astmalääkitys on pidätetty asianmukaisesti (tarvittaessa).

  • Beeta-agonistia ei käytetä seulontapäivänä.
  • Astman yhdistelmähoitoa ei käytetä seulontapäivänä.
  • Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja seulontapäivänä.
• Dokumentoitu ≥ 15 %:n palautuvuus FEV1:ssä seulontavaiheen aikana.
• Osoita tyydyttävää tekniikkaa paineistetun MDI:n ja välikelaitteen käytössä.
• Halukas ja kykenevä syöttämään tietoja sähköiseen päiväkirjaan (pienten lasten vanhempien apu on hyväksyttävää) ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
• Haluavat ja pystyvät korvaamaan tutkimuslääkityksensä esitutkimusta varten määräämänsä astmalääkkeet tutkimuksen ajaksi.
• Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus ja mahdollisuuksien mukaan tietoinen suostumus potilaalta.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkeä uhkaava astma viimeisen vuoden aikana. Tähän luokkaan kuuluvat potilaat, joilla on ollut lähes kuolemaan johtava astma, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon tai hätäkäynnillä astman vuoksi tai joilla on aiempi intubaatio astman vuoksi.
• Systeeminen (injektoitava) kortikosteroidilääkitys 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Leukotrieenireseptorin antagonistien käyttö, esim. montelukasti, viime viikon aikana.
• Nykyiset todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien hallitsematon sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö. Kliinisesti merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen.
• Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Merkittävä, ei-reversiibeli, aktiivinen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, bronkiektaasi, tuberkuloosi).
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila.
• Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Nykyiset todisteet tai historia alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet B-salpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia (Hismanal), kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viimeisen viikon aikana.
• Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on vaikutusta bronkospasmiin ja/tai keuhkojen toimintaan.
• Nykyiset todisteet tai historia yliherkkyydestä tai omituisesta reaktiosta testilääkkeisiin tai komponentteihin.
• Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (12 viikkoa, jos steroidi suun kautta tai ruiskeena).
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.