Undersøgelse af FLUTIFORM® VS Seretide® hos pædiatriske personer med astma

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 4-12 år. Kvindelige patienter skal være præ-menarche for at være berettiget.
• Kendt anamnese med mild til moderat reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget.

• Demonstrer en FEV1 på ≥60 % til ≤80 % af forudsagte normale værdier (Zapletal, 1977) under screeningsfasen efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant).

  • Ingen brug af beta-agonist på screeningsdagen.
  • Ingen brug af kombineret astmabehandling på screeningsdagen.
  • Inhalerede kortikosteroider er tilladt på screeningsdagen.
• Dokumenteret reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 under screeningsfasen.
• Demonstrere tilfredsstillende teknik i brugen af ​​den tryksatte MDI og afstandsanordning.
• Ville og kunne indtaste oplysninger i den elektroniske dagbog (forældrehjælp er acceptabel for små børn) og deltage i alle studiebesøg.
• Villige og i stand til at erstatte undersøgelsesmedicin med deres præ-undersøgelsesordinerede astmamedicin i hele undersøgelsens varighed.
• Skriftlig informeret forældresamtykke indhentet, og hvor muligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende astma inden for det seneste år. Denne kategori omfatter de patienter med en historie med næsten dødelig astma, en hospitalsindlæggelse eller et akut besøg for astma eller tidligere intubation for astma.
• Anamnese med systemisk (injicerbar) kortikosteroidmedicin inden for 1 måned før screeningsbesøget.
• Anamnese med leukotrienreceptorantagonistbrug, f.eks. montelukast, inden for den seneste uge.
• Aktuelle beviser eller historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er defineret som enhver sygdom, der efter investigators mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke resultatet af undersøgelsen.
• En øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
• Betydelig, ikke-reversibel, aktiv lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
• Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
• Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Aktuelle beviser eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Patienter, der har taget B-blokerende midler, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for den seneste uge.
• Nuværende brug af medicin, der vil have en effekt på bronkospasmer og/eller lungefunktion.
• Aktuelt bevis eller historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin eller komponenter.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).
• Aktuel deltagelse i et klinisk studie.