Studie von FLUTIFORM® VS Seretide® bei pädiatrischen Probanden mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren. Weibliche Patienten müssen vor der Menarche sein, um in Frage zu kommen.
• Bekannte Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem reversiblem Asthma für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.

• Nachweis eines FEV1 von ≥ 60 % bis ≤ 80 % der vorhergesagten Normalwerte (Zapletal, 1977) während der Screening-Phase nach angemessenem Absetzen von Asthmamedikamenten (falls zutreffend).

  • Keine Verwendung von Beta-Agonisten am Tag des Screenings.
  • Keine Anwendung einer Asthma-Kombinationstherapie am Tag des Screenings.
  • Inhalative Kortikosteroide sind am Tag des Screenings erlaubt.
• Dokumentierte Reversibilität von ≥ 15 % in FEV1 während der Screening-Phase.
• Demonstrieren Sie eine zufriedenstellende Technik bei der Verwendung des unter Druck stehenden MDI und des Abstandshalters.
• Bereit und in der Lage, Informationen in das elektronische Tagebuch einzutragen (Elternhilfe ist für kleine Kinder akzeptabel) und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Bereit und in der Lage, die Studienmedikation für die vor der Studie verschriebene Asthmamedikation für die Dauer der Studie zu ersetzen.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt und, wenn möglich, Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

• Lebensbedrohliches Asthma innerhalb des letzten Jahres. Diese Kategorie umfasst Patienten mit einer Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma, einem Krankenhausaufenthalt oder einem Notfallbesuch wegen Asthma oder einer früheren Intubation wegen Asthma.
• Geschichte der systemischen (injizierbaren) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten in der Vorgeschichte, z. Montelukast, innerhalb der letzten Woche.
• Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
• Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Signifikante, nicht reversible, aktive Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose).
• Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Patienten, die innerhalb der letzten Woche B-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol eingenommen haben.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion auswirken.
• Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Testmedikamente oder -komponenten.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (12 Wochen bei einem oralen oder injizierbaren Steroid).
• Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie.