Studie av FLUTIFORM® VS Seretide® hos pediatriske personer med astma

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 4-12 år. Kvinnelige pasienter må være pre-menarche for å være kvalifisert.
• Kjent historie med mild til moderat reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningbesøket.

• Vis en FEV1 på ≥60 % til ≤80 % av antatte normale verdier (Zapletal, 1977) under screeningsfasen etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt).

  • Ingen bruk av beta-agonist på screeningsdagen.
  • Ingen bruk av kombinasjons astmabehandling på screeningsdagen.
  • Inhalerte kortikosteroider er tillatt på screeningsdagen.
• Dokumentert reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 under screeningsfasen.
• Demonstrere tilfredsstillende teknikk ved bruk av trykksatt MDI og avstandsenhet.
• Villig og i stand til å legge inn informasjon i elektronisk dagbok (foreldrehjelp er akseptabelt for små barn) og delta på alle studiebesøk.
• Villig og i stand til å erstatte studiemedisin for sin forskrevne astmamedisin under studiens varighet.
• Innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre, og der det er mulig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende astma det siste året. Denne kategorien inkluderer pasienter med en historie med nesten dødelig astma, sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma eller tidligere intubasjon for astma.
• Anamnese med systemisk (injiserbar) kortikosteroidmedisin innen 1 måned før screeningbesøket.
• Anamnese med bruk av leukotrienreseptorantagonister, f.eks. montelukast, i løpet av den siste uken.
• Aktuelle bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet, inkludert ukontrollert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i fare gjennom deltakelse i studien, eller som vil påvirke resultatet av studien.
• En øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
• Betydelig, ikke-reversibel, aktiv lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
• Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status.
• Gjeldende røykehistorie innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Aktuelle bevis eller historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Pasienter som har tatt B-blokkere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, astemizol (Hismanal), kinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol i løpet av den siste uken.
• Dagens bruk av medisiner som vil ha effekt på bronkospasmer og/eller lungefunksjon.
• Aktuelle bevis eller historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på testmedisiner eller komponenter.
• Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket (12 uker hvis et oralt eller injiserbart steroid).
• Nåværende deltakelse i en klinisk studie.