外陰部の扁平上皮癌の女性におけるエルロチニブ
2015年4月13日 更新者：Neil S. Horowitz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
外陰部の扁平上皮癌の女性におけるタルセバ（エルロチニブ）の第II相試験
この調査研究では、外陰がんがエルロチニブ療法にどのように反応するかを調べています。
2 つの異なる患者集団が対象となります: 外陰部の局所進行性測定可能扁平上皮癌、原発性または再発性で、手術または化学放射線療法 (コホート 1) による根治的治療の候補である女性、およびプレゼンテーションのいずれかの時点で X 線写真で測定可能な遠隔転移癌を有する女性。または再発を伴う（コホート2）。
この研究のもう1つの目標は、外陰がんに存在するタンパク質と遺伝子、およびそれらがエルロチニブへの反応にどのように影響するかについてさらに学ぶことです.
エルロチニブは、がん細胞の成長と増殖を防ぐことでがんを治療します。
これは、ある種のがん細胞の表面にある特定のタンパク質をブロックすることによって行われます。
臨床検査では、外陰がん細胞にはこれらのタンパク質が高レベルで含まれていることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
• 外陰扁平上皮癌および/または転移性病変のサイズの縮小におけるエルロチニブの臨床効果を決定すること。
セカンダリ
- 経口エルロチニブの安全性と忍容性を判断すること。
- アポトーシスを評価し、治療前後の外陰癌の Ki67、リン酸化 EGFR、EGFR 変異、および EGFR 増幅状態を評価し、観察された変化を治療への反応と相関させること。
- 手術が根治的治療法として選択された場合に、外陰癌に対するその後の手術に対する内科的治療の影響を評価すること。 検索戦略:
統計計画:
この研究では、根治手術または化学放射線療法の前 (コホート 1) またはエルロチニブの 2 サイクルごと (コホート 2) に決定された反応に基づいて、エルロチニブの有効性を評価するために 2 段階のデザインを使用しました。 部分奏効（PR）以上を達成したと定義された無効および代替の奏効率は、3.5% および 15% でした。 ステージ 1 に登録された 1 人以上の患者 (n=17 患者) が PR を達成した場合、または累積がステージ 2 (n=24 患者) に進みます。 真の OR 率が 3.5% の場合、ステージ 1 で試験を中止する確率は 0.55 でした。 ステージ 2 の終わりまでに 3 つ以下の応答が観察された場合、エルロチニブは効果がないと見なされます。 研究デザインの有意水準は 0.0495 で、検出力は 85% で、3.5% 未満の低い応答率を除外しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された測定可能な外陰部の扁平上皮癌で、外陰部に評価可能な病変または測定可能な転移性疾患がある。 腫瘍は原発性または再発性の場合があります。 患者は、測定可能な転移性疾患がない限り、手術または化学療法 +/- 放射線による根治的治療の計画を立てる必要があります。
- 18歳以上
- 同時化学療法または放射線療法なし
- -過去1か月以内に以前の化学療法または放射線療法はありません
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- -エルロチニブに対する既知の過敏反応
- -基底細胞癌を除く、過去5年以内に診断された他の共存する悪性腫瘍
- 30日以内にFDAが承認していない薬または治験薬による治療
- 以前の治療による持続的な毒性（グレード2以上）、脱毛症またはリンパ浮腫が予想される
- -CTCグレード2を超える血清クレアチニンレベル
- 妊娠中または授乳中
- 重度または制御不能な全身性疾患
- -被験者が参加することを潜在的に危険にする重大な臨床障害または検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ
患者は、経口エルロチニブ 150 mg/日を回復します。
コホート 1 の患者は、根治的治療 (手術または化学放射線療法) の前に、少なくとも 28 日間、42 日間を超えない治療を受けます。
コホート 2 pts は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、治療を継続しました (1 サイクルあたり 28 日間)。
100 mg/日と 50 mg/日の 2 つの潜在的な減量が処方されました。
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毎日経口で約4～6週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：根治手術または化学放射線療法の前（コホート 1 点）または 2 サイクルの治療後（コホート 2 点）に評価されます。
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反応は、完全または部分的な反応を達成することとして定義されます。両方のコホートの完全反応（CR）は、外陰部で特定されたすべての腫瘍塊の消散、またはすべての標的および非標的病変の消失として定義され、2つの疾患によって記録された新しい病変の証拠はありません少なくとも 4 週間間隔で評価します。
コホート 1 pts の場合、部分奏効 (PR) は、ベースライン測定値と比較して、外陰腫瘍/腫瘍のすべての直径の積が 30% 減少したものとして定義されました。
コホート 2 ポイントの場合、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST 1.1) に従って定義された PR は、測定可能なすべての標的病変の最長直径 (LD) の合計 (ベースライン合計 LD 参照) で少なくとも 30% 減少しました。
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根治手術または化学放射線療法の前（コホート 1 点）または 2 サイクルの治療後（コホート 2 点）に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neil S. Horowitz, MD、Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-174
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