Erlotinib nelle donne con carcinoma a cellule squamose della vulvare
13 aprile 2015 aggiornato da: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Uno studio di fase II di Tarceva (Erlotinib) in donne con carcinoma a cellule squamose della vulvare
In questo studio di ricerca stiamo cercando di vedere come il cancro vulvare risponde alla terapia con erlotinib.
Sono prese di mira due distinte popolazioni di pazienti: donne con carcinoma a cellule squamose misurabili localmente avanzato della vulva, primario o ricorrente, che sono candidate per il trattamento definitivo con chirurgia o chemioradioterapia (Coorte 1) e donne con carcinoma metastatico distante misurabile radiograficamente al momento della presentazione o con recidiva (Coorte 2).
Un altro obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sulle proteine e sui geni presenti nel cancro vulvare e su come possono influenzare la risposta a erlotinib.
Erlotinib tratta il cancro impedendo alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi.
Lo fa bloccando alcune proteine che si trovano sulla superficie di alcuni tipi di cellule tumorali.
I test di laboratorio mostrano che le cellule tumorali vulvari hanno alti livelli di queste proteine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
• Determinare l'efficacia clinica di erlotinib nel ridurre le dimensioni del carcinoma a cellule squamose vulvare e/o delle lesioni metastatiche.
Secondario
- Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di erlotinib orale.
- Per valutare l'apoptosi e valutare il Ki67, il fosfo-EGFR, la mutazione dell'EGFR e lo stato di amplificazione dell'EGFR del cancro vulvare prima e dopo la terapia e correlare i cambiamenti osservati con la risposta alla terapia.
- Valutare l'impatto del trattamento medico sul successivo intervento chirurgico per cancro vulvare quando la chirurgia viene scelta come terapia definitiva.
DISEGNO STATISTICO:
Questo studio ha utilizzato un disegno a due fasi per valutare l'efficacia di erlotinib sulla base della risposta determinata prima dell'intervento chirurgico definitivo o della chemioradioterapia (coorte 1) o dopo ogni 2 cicli di erlotinib (coorte 2). I tassi di risposta nulla e alternativa definiti come raggiungimento di una risposta parziale (PR) o migliore erano del 3,5% e del 15%. Se 1 o più pazienti arruolati nella prima fase (n=17 pazienti) ottenessero PR o meglio dell'arruolamento, si procederebbe alla seconda fase (n=24 pazienti). C'era una probabilità dello 0,55 di interrompere lo studio nella prima fase se il tasso di OR vero era del 3,5%. Se si osservassero 3 o meno risposte entro la fine della seconda fase, erlotinib sarebbe considerato inefficace. Il livello di significatività del disegno dello studio era 0,0495 con una potenza dell'85% per escludere un tasso di risposta scarso inferiore al 3,5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose misurabile istologicamente confermato della vulva con una lesione valutabile sulla vulva o malattia metastatica misurabile. I tumori possono essere primari o ricorrenti. I pazienti devono avere piani per un intervento chirurgico o un trattamento definitivo con chemioterapia +/- radiazioni a meno che non abbiano una malattia metastatica misurabile.
- 18 anni o più
- Nessuna chemioterapia o radioterapia concomitante
- NESSUNA precedente chemioterapia o radioterapia nel mese precedente
- Performance status ECOG di 0-1
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità nota a erlotinib
- Altri tumori maligni coesistenti diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Trattamento con un farmaco non approvato dalla FDA o sperimentale entro 30 giorni
- Tossicità persistenti (grado 2 o superiore) da trattamento precedente, aspettarsi alopecia o linfedema
- Livello di creatinina sierica superiore al grado CTC 2
- Gravidanza o allattamento
- Malattia sistemica grave o incontrollata
- Disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che rende potenzialmente pericolosa la partecipazione del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Erlotinib
I pazienti hanno ricevuto erlotinib orale 150 mg/giorno.
I pazienti della coorte 1 avrebbero avuto almeno 28 giorni e non più di 42 giorni di terapia prima della terapia definitiva (chirurgia o chemioradioterapia).
La coorte 2 pazienti ha continuato la terapia (28 giorni per ciclo) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sono state prescritte due potenziali riduzioni della dose a 100 e 50 mg/die.
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Per via orale ogni giorno per circa 4-6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico definitivo o della terapia chemioradioterapica (coorte 1 pz) o dopo 2 cicli di terapia (coorte 2 pz).
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La risposta è definita come il raggiungimento di una risposta completa o parziale. La risposta completa (CR) per entrambe le coorti è stata definita come la risoluzione di tutte le masse tumorali identificate sulla vulva o la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio senza evidenza di nuove lesioni documentate da due malattie valutazioni a distanza di almeno 4 settimane.
Per i pazienti della coorte 1, una risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione del 30% nel prodotto di tutti i diametri del tumore/tumori vulvari rispetto alle misurazioni basali.
Per la coorte 2 pts, PR definito secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1) era almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni misurabili target (riferimento LD della somma basale).
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Valutato prima dell'intervento chirurgico definitivo o della terapia chemioradioterapica (coorte 1 pz) o dopo 2 cicli di terapia (coorte 2 pz).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-174
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