Erlotinib hos kvinder med pladecellekarcinom i vulvaren
13. april 2015 opdateret af: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Et fase II-forsøg med Tarceva (Erlotinib) hos kvinder med pladecellekarcinom i vulvaren
I denne forskningsundersøgelse søger vi at se, hvordan vulvacancer reagerer på erlotinib-behandling.
To distinkte patientpopulationer er målrettet: kvinder med lokalt avanceret målbart pladecellekarcinom i vulvaen, primært eller recidiverende, som er kandidater til endelig behandling med kirurgi eller kemoradiation (kohorte 1) og kvinder med radiografisk målbar fjernmetastatisk cancer enten på præsentationstidspunktet eller med recidiv (Kohorte 2).
Et andet mål med denne undersøgelse er at lære mere om de proteiner og gener, der findes i vulvacancer, og hvordan de kan påvirke respons på erlotinib.
Erlotinib behandler kræft ved at forhindre kræftceller i at vokse og formere sig.
Det gør det ved at blokere visse proteiner, der er på overfladen af nogle typer kræftceller.
Laboratorieundersøgelser viser, at vulva cancerceller har høje niveauer af disse proteiner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
• At bestemme den kliniske effekt af erlotinib til at reducere størrelsen af vulva pladecellekræft og/eller metastatiske læsioner.
Sekundær
- For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af oral erlotinib.
- At evaluere apoptose og vurdere Ki67, phospho-EGFR-mutation, EGFR-mutation og EGFR-amplifikationsstatus for vulvacancer før og efter terapi og korrelere observerede ændringer med respons på terapi.
- At evaluere virkningen af medicinsk behandling på den efterfølgende operation for vulvacancer, når operation er valgt som den endelige terapi.
STATISTISK DESIGN:
Denne undersøgelse brugte et design i to trin til at evaluere effektiviteten af erlotinib baseret på respons bestemt før endelig operation eller kemoradiation (kohorte 1) eller efter hver anden cyklus af erlotinib (kohorte 2). De nul- og alternative svarprocenter defineret som opnåelse af delvis respons (PR) eller bedre var 3,5 % og 15 %. Hvis 1 eller flere patienter indrulleret i fase et (n=17 patienter) opnåede PR eller bedre end periodisering, ville fortsætte til fase to (n=24 patienter). Der var 0,55 sandsynlighed for at stoppe forsøget på trin et, hvis den sande OR-rate var 3,5 %. Hvis 3 eller færre reaktioner blev observeret ved slutningen af fase to, ville erlotinib blive anset for at være ineffektiv. Signifikansniveauet for undersøgelsesdesignet var 0,0495 med en styrke på 85 % til at udelukke en dårlig svarprocent på mindre end 3,5 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet målbart pladecellekarcinom i vulvaen med en vurderelig læsion på vulva eller målbar metastatisk sygdom. Tumorer kan være primære eller tilbagevendende. Patienter skal have planer om operation eller endelig behandling med kemoterapi +/-stråling, medmindre de har målbar metastatisk sygdom.
- 18 år eller ældre
- Ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
- INGEN tidligere kemoterapi eller strålebehandling inden for den foregående 1 måned
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for erlotinib
- Andre sameksisterende maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom
- Behandling med et ikke-FDA godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage
- Vedvarende toksicitet (grad 2 eller derover) fra tidligere behandling, forvente alopeci eller lymfødem
- Serumkreatininniveau højere end CTC grad 2
- Graviditet eller amning
- Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
- Betydelig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det potentielt usikkert for forsøgspersonen at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erlotinib
Patienter modtager oral erlotinib 150 mg/dag.
Kohorte 1 pts ville have mindst 28 dage og ikke mere end 42 dages behandling forud for den endelige behandling (kirurgi eller kemoradiation).
Kohorte 2 pts fortsatte med terapi (28 dage pr. cyklus) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
To potentielle dosisreduktioner blev ordineret til 100 og 50 mg/dag.
|
Oralt hver dag i ca. 4-6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Vurderet før endelig operation eller kemoradiationsterapi (kohorte 1 pts) eller efter 2 cyklusser af terapi (kohorte 2 pts).
|
Respons er defineret som opnåelse af fuldstændig eller delvis respons. Komplet respons (CR) for begge kohorter blev defineret som opløsning af alle identificerede tumormasser på vulvaen eller forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner uden tegn på nye læsioner dokumenteret af to sygdomme vurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.
For kohorte 1 pts blev en partiel respons (PR) defineret som en 30% reduktion i produktet af alle diametre af vulva tumor/tumorer sammenlignet med baseline målinger.
For kohorte 2 pts var PR defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter (LD) af alle målbare læsioner (baseline sum LD reference).
|
Vurderet før endelig operation eller kemoradiationsterapi (kohorte 1 pts) eller efter 2 cyklusser af terapi (kohorte 2 pts).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2007
Først opslået (Skøn)
22. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .