Erlotinibi naisilla, joilla on vulvarin levyepiteelisyöpä
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tarcevan (erlotinibin) vaiheen II koe naisilla, joilla on ulkosynnyttimen okasolusyöpä
Tässä tutkimuksessa etsimme, kuinka ulkosynnyttimet reagoivat erlotinibihoitoon.
Kaksi erillistä potilasryhmää on kohdistettu: naiset, joilla on paikallisesti edennyt mitattavissa oleva ulkosynnyttimen levyepiteelisyöpä, primaarinen tai uusiutuva ja jotka ovat ehdokkaita lopulliseen hoitoon leikkauksella tai kemosäteilyllä (kohortti 1), ja naiset, joilla on radiografisesti mitattavissa oleva etämetastaattinen syöpä joko esiintymishetkellä. tai uusiutuminen (kohortti 2).
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on oppia lisää ulkosynnyttimien syövän proteiineista ja geeneistä ja siitä, miten ne voivat vaikuttaa erlotinibivasteeseen.
Erlotinibi hoitaa syöpää estämällä syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
Se tekee tämän estämällä tiettyjä proteiineja, jotka ovat joidenkin syöpäsolutyyppien pinnalla.
Laboratoriokokeet osoittavat, että emättimen syöpäsoluissa on suuria määriä näitä proteiineja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
• Erlotinibin kliinisen tehon määrittäminen ulkosynnyttimen okasolusyövän ja/tai metastaattisten leesioiden koon pienentämisessä.
Toissijainen
- Suun kautta annetun erlotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen.
- Arvioida apoptoosia ja arvioida vulvaarisen syövän Ki67-, fosfo-EGFR-, EGFR-mutaatio- ja EGFR-amplifikaatiostatus ennen hoitoa ja sen jälkeen ja korreloida havaitut muutokset hoitovasteen kanssa.
- Arvioida lääketieteellisen hoidon vaikutusta emättimen syövän myöhempään leikkaukseen, kun leikkaus valitaan lopulliseksi hoitomuodoksi.
TILASTOINEN SUUNNITTELU:
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista suunnittelua erlotinibin tehokkuuden arvioimiseksi perustuen vasteeseen, joka määritettiin ennen lopullista leikkausta tai kemosäteilyä (kohortti 1) tai joka 2. erlotinibisyklin jälkeen (kohortti 2). Nolla- ja vaihtoehtoiset vasteet, jotka määriteltiin osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi tai paremmaksi, olivat 3,5 % ja 15 %. Jos yksi tai useampi potilas, joka oli otettu vaiheeseen yksi (n = 17 potilasta), saavutti PR:n tai paremman kuin kertymä, eteni vaiheeseen kaksi (n = 24 potilasta). Kokeen keskeyttämisen todennäköisyys ensimmäisessä vaiheessa oli 0,55, jos todellinen TAI-prosentti oli 3,5 %. Jos 3 tai vähemmän vastetta havaitaan toisen vaiheen loppuun mennessä, erlotinibi katsotaan tehottomana. Tutkimussuunnitelman merkitsevyystaso oli 0,0495 85 %:n teholla, mikä sulkee pois alle 3,5 %:n huonon vastausprosentin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mitattavissa oleva ulkosynnyttimen levyepiteelisyöpä, jossa on arvioitava vaurio ulkosynnytyksessä tai mitattavissa oleva metastaattinen sairaus. Kasvaimet voivat olla ensisijaisia tai toistuvia. Potilaalla on oltava suunnitelma leikkausta tai lopullista hoitoa varten kemoterapialla +/-säteilyllä, ellei heillä ole mitattavissa olevaa metastaattista sairautta.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa
- EI aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa edeltävän kuukauden aikana
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio erlotinibille
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
- Hoito ei-FDA:n hyväksymällä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa
- Jatkuvat toksisuus (aste 2 tai korkeampi) edellisestä hoidosta, odotettavissa hiustenlähtö tai lymfaödeema
- Seerumin kreatiniinitaso korkeampi kuin CTC-aste 2
- Raskaus tai imetys
- Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus
- Merkittävä kliininen häiriö tai laboratoriolöydös, jonka vuoksi tutkittavan osallistuminen on mahdollisesti vaarallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinibi
Potilaat rcvd oraalista erlotinibia 150 mg/vrk.
Kohortin 1 pisteillä olisi vähintään 28 päivää ja enintään 42 päivää hoitoa ennen lopullista hoitoa (leikkaus tai kemosäteilyhoito).
Kohortti 2 pistettä jatkoi hoitoa (28 päivää sykliä kohti), kunnes sairaus eteni, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai suostumus peruutettiin.
Kaksi mahdollista annoksen pienentämistä määrättiin 100 ja 50 mg/vrk.
|
Suun kautta joka päivä noin 4-6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Arvioitu ennen lopullista leikkausta tai kemosädehoitoa (kohortti 1 pistettä) tai 2 hoitojakson jälkeen (kohortti 2 pt).
|
Vaste määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseksi. Täydellinen vaste (CR) molemmille kohorteille määriteltiin kaikkien tunnistettujen kasvainmassojen häviämiseksi vulvassa tai kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä ilman todisteita uusista leesioista, joita kaksi sairautta on dokumentoinut. arvioinnit vähintään 4 viikon välein.
Kohortin 1 pisteen osalta osittainen vaste (PR) määriteltiin 30 %:n pienenemiseksi vulvan kasvaimen/kasvainten kaikkien halkaisijoiden tuloksissa verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
Kohortissa 2 pistettä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisesti määritetty PR oli vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (perustason LD-viite).
|
Arvioitu ennen lopullista leikkausta tai kemosädehoitoa (kohortti 1 pistettä) tai 2 hoitojakson jälkeen (kohortti 2 pt).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .