Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib u žen se spinocelulárním karcinomem vulvy

13. dubna 2015 aktualizováno: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fáze II studie Tarcevy (Erlotinib) u žen se spinocelulárním karcinomem vulvy

V této výzkumné studii se snažíme zjistit, jak rakovina vulvy reaguje na léčbu erlotinibem. Zaměřují se na dvě odlišné populace pacientů: ženy s lokálně pokročilým měřitelným spinocelulárním karcinomem vulvy, primárním nebo recidivujícím, které jsou kandidáty na definitivní léčbu chirurgicky nebo chemoradiací (Kohorta 1) a ženy s radiograficky měřitelným vzdáleným metastatickým karcinomem buď v době prezentace nebo s recidivou (Kohorta 2). Dalším cílem této studie je dozvědět se více o proteinech a genech přítomných u rakoviny vulvy a o tom, jak mohou ovlivnit odpověď na erlotinib. Erlotinib léčí rakovinu tím, že brání rakovinným buňkám v růstu a množení. Dělá to tak, že blokuje určité proteiny, které jsou na povrchu některých typů rakovinných buněk. Laboratorní testy ukazují, že buňky rakoviny vulvy mají vysoké hladiny těchto proteinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

• Stanovit klinickou účinnost erlotinibu při snižování velikosti vulválního spinocelulárního karcinomu a/nebo metastatických lézí.

Sekundární

  • Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního erlotinibu.
  • Vyhodnotit apoptózu a vyhodnotit Ki67, fosfo-EGFR, mutaci EGFR a stav amplifikace EGFR rakoviny vulvy před a po terapii a korelovat pozorované změny s odpovědí na terapii.
  • Zhodnotit vliv medikamentózní léčby na následnou operaci karcinomu vulvy, když je operace zvolena jako definitivní terapie.

STATISTICKÝ NÁVRH:

Tato studie používala dvoustupňový design k hodnocení účinnosti erlotinibu na základě odpovědi stanovené před definitivní operací nebo chemoradiací (skupina 1) nebo po každých 2 cyklech erlotinibu (skupina 2). Míra nulové a alternativní odpovědi definovaná jako dosažení částečné odpovědi (PR) nebo lepší byla 3,5 % a 15 %. Pokud by 1 nebo více pacientů zařazených do prvního stupně (n=17 pacientů) dosáhlo PR nebo lepší než přírůstek, postoupilo by se do druhého stupně (n=24 pacientů). Pravděpodobnost zastavení studie v první fázi byla 0,55, pokud byla skutečná míra OR 3,5 %. Pokud by byly do konce druhé fáze pozorovány 3 nebo méně odpovědí, erlotinib by byl považován za neúčinný. Hladina významnosti návrhu studie byla 0,0495 se silou 85 % pro vyloučení špatné míry odpovědi nižší než 3,5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený měřitelný spinocelulární karcinom vulvy s hodnotitelnou lézí na vulvě nebo měřitelné metastatické onemocnění. Nádory mohou být primární nebo recidivující. Pacienti musí mít plán na operaci nebo definitivní léčbu chemoterapií +/-ozařováním, pokud nemají měřitelné metastatické onemocnění.
  • 18 let nebo starší
  • Žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • ŽÁDNÁ předchozí chemoterapie nebo radioterapie během předchozího 1 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na erlotinib
  • Jiné koexistující malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu
  • Léčba lékem neschváleným FDA nebo zkoušeným lékem do 30 dnů
  • Přetrvávající toxicity (stupeň 2 nebo vyšší) z předchozí léčby, očekávejte alopecii nebo lymfedém
  • Hladina sérového kreatininu vyšší než CTC stupeň 2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Významná klinická porucha nebo laboratorní nález, kvůli kterému je pro subjekt potenciálně nebezpečná účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Pacienti dostávají perorální erlotinib 150 mg/den. Pacienti kohorty 1 by měli nejméně 28 dní a ne více než 42 dní před definitivní terapií (chirurgickým zákrokem nebo chemoradiací). Skupina 2 pacientů pokračovala v terapii (28 dní na cyklus) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Byla předepsána dvě potenciální snížení dávky na 100 a 50 mg/den.
Lék: Erlotinib
Orálně každý den po dobu 4-6 týdnů
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Posouzeno před definitivní operací nebo chemoradiační terapií (skupina 1 pacientů) nebo po 2 cyklech terapie (skupina 2 pacientů).
Odpověď je definována jako dosažení úplné nebo částečné odpovědi. Úplná odpověď (CR) pro obě skupiny byla definována jako vymizení všech identifikovaných nádorových hmot na vulvě nebo vymizení všech cílových a necílových lézí bez známek nových lézí dokumentovaných dvěma chorobami hodnocení s odstupem minimálně 4 týdnů. Pro kohortu 1 pacientů byla parciální odpověď (PR) definována jako 30% snížení součinu všech průměrů tumoru/tumorů vulvy ve srovnání se základními měřeními. Pro kohortu 2 pts, PR definované podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1) představovalo alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových měřitelných lézí (základní součet LD reference).
Posouzeno před definitivní operací nebo chemoradiační terapií (skupina 1 pacientů) nebo po 2 cyklech terapie (skupina 2 pacientů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit