Erlotinib bij vrouwen met plaveiselcelcarcinoom van de vulva
13 april 2015 bijgewerkt door: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Een fase II-onderzoek met Tarceva (Erlotinib) bij vrouwen met plaveiselcelcarcinoom van de vulva
In deze onderzoeksstudie kijken we hoe vulvaire kanker reageert op erlotinib-therapie.
Het doel is twee verschillende patiëntenpopulaties: vrouwen met lokaal gevorderd meetbaar plaveiselcelcarcinoom van de vulva, primair of recidiverend, die in aanmerking komen voor definitieve behandeling met chirurgie of chemoradiatie (cohort 1) en vrouwen met radiografisch meetbare uitgezaaide kanker op afstand, hetzij op het moment van presentatie of met recidief (Cohort 2).
Een ander doel van deze studie is om meer te weten te komen over de eiwitten en genen die aanwezig zijn bij vulvaire kanker en hoe deze de respons op erlotinib kunnen beïnvloeden.
Erlotinib behandelt kanker door te voorkomen dat kankercellen groeien en zich vermenigvuldigen.
Het doet dit door bepaalde eiwitten te blokkeren die zich op het oppervlak van sommige soorten kankercellen bevinden.
Laboratoriumtests tonen aan dat vulvaire kankercellen hoge niveaus van deze eiwitten hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
• Vaststellen van de klinische werkzaamheid van erlotinib bij het verkleinen van vulvaire plaveiselcelkanker en/of gemetastaseerde laesies.
Ondergeschikt
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal erlotinib te bepalen.
- Om apoptose te evalueren en de Ki67-, fosfo-EGFR-, EGFR-mutatie- en EGFR-amplificatiestatus van de vulvaire kanker voorafgaand aan en na therapie te beoordelen en waargenomen veranderingen te correleren met respons op therapie.
- Evalueren van de impact van medische behandeling op de daaropvolgende operatie voor vulvaire kanker wanneer chirurgie wordt gekozen als de definitieve therapie.
STATISTISCH ONTWERP:
Deze studie gebruikte een ontwerp in twee fasen om de werkzaamheid van erlotinib te evalueren op basis van de respons die werd bepaald voorafgaand aan definitieve chirurgie of chemoradiatie (cohort 1) of na elke 2 cycli van erlotinib (cohort 2). De nul- en alternatieve responspercentages gedefinieerd als het bereiken van gedeeltelijke respons (PR) of beter waren 3,5% en 15%. Als 1 of meer patiënten die deelnamen aan fase één (n=17 patiënten) een PR of beter bereikten dan zou de opbouw doorgaan naar fase twee (n=24 patiënten). Er was een kans van 0,55 om de proef in fase één te stoppen als het werkelijke OR-percentage 3,5% was. Als aan het einde van fase twee 3 of minder reacties werden waargenomen, zou erlotinib als ineffectief worden beschouwd. Het significantieniveau van de onderzoeksopzet was 0,0495 met een power van 85% om een slechte respons van minder dan 3,5% uit te sluiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd meetbaar plaveiselcelcarcinoom van de vulvaire met een beoordeelbare laesie op de vulva of meetbare gemetastaseerde ziekte. Tumoren kunnen primair of recidiverend zijn. Patiënten moeten plannen hebben voor een operatie of definitieve behandeling met chemotherapie +/- bestraling, tenzij ze een meetbare metastatische ziekte hebben.
- 18 jaar of ouder
- Geen gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
- GEEN eerdere chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 1 maand
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheidsreactie op erlotinib
- Andere naast elkaar bestaande maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
- Behandeling met een niet door de FDA goedgekeurd medicijn of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
- Aanhoudende toxiciteiten (graad 2 of hoger) van eerdere behandelingen, verwacht alopecia of lymfoedeem
- Serumcreatininegehalte hoger dan CTC graad 2
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
- Significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon mogelijk onveilig maakt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erlotinib
Patiënten ontvangen oraal erlotinib 150 mg/dag.
Cohort 1 ptn zou minimaal 28 dagen en maximaal 42 dagen therapie hebben voorafgaand aan definitieve therapie (chirurgie of chemoradiatie).
Cohort 2 punten gingen door met therapie (28 dagen per cyclus) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Twee mogelijke dosisverlagingen werden voorgeschreven tot 100 en 50 mg/dag.
|
Oraal elke dag gedurende ongeveer 4-6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld voorafgaand aan definitieve operatie of chemoradiatie (cohort 1 ptn) of na 2 kuren (cohort 2 ptn).
|
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige of gedeeltelijke respons. Volledige respons (CR) voor beide cohorten werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle geïdentificeerde tumormassa's op de vulva of het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies zonder bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziekten beoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Voor cohort 1 ptn werd een partiële respons (PR) gedefinieerd als een vermindering van 30% in het product van alle diameters van de vulvatumor(tumoren) in vergelijking met basislijnmetingen.
Voor cohort 2 punten was PR gedefinieerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van alle meetbare doellaesies (basislijnsom LD-referentie).
|
Beoordeeld voorafgaand aan definitieve operatie of chemoradiatie (cohort 1 ptn) of na 2 kuren (cohort 2 ptn).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-174
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .