Erlotinib hos kvinner med plateepitelkarsinom i vulvaren
13. april 2015 oppdatert av: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En fase II-forsøk med Tarceva (Erlotinib) hos kvinner med plateepitelkarsinom i vulvaren
I denne forskningsstudien ser vi på hvordan vulvakreft reagerer på erlotinibbehandling.
To distinkte pasientpopulasjoner er målrettet: kvinner med lokalt avansert målbart plateepitelkarsinom i vulva, primært eller tilbakevendende, som er kandidater for definitiv behandling med kirurgi eller kjemoradiasjon (Kohort 1) og kvinner med radiografisk målbar fjernmetastatisk kreft enten på presentasjonstidspunktet eller med tilbakefall (Kohort 2).
Et annet mål med denne studien er å lære mer om proteinene og genene som finnes i vulvakreft og hvordan de kan påvirke responsen på erlotinib.
Erlotinib behandler kreft ved å hindre kreftceller i å vokse og formere seg.
Det gjør dette ved å blokkere visse proteiner som er på overflaten av noen typer kreftceller.
Laboratorietester viser at vulvakreftceller har høye nivåer av disse proteinene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
• For å bestemme den kliniske effekten av erlotinib for å redusere størrelsen på vulva plateepitelkreft og/eller metastatiske lesjoner.
Sekundær
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til oral erlotinib.
- For å evaluere apoptose og vurdere Ki67-, fosfo-EGFR-, EGFR-mutasjonen og EGFR-amplifikasjonsstatusen til vulvakreften før og etter terapi og korrelere observerte endringer med respons på terapi.
- For å evaluere virkningen av medisinsk behandling på den påfølgende operasjonen for vulvakreft når kirurgi er valgt som den definitive terapien.
STATISTISK DESIGN:
Denne studien brukte et to-trinns design for å evaluere effekten av erlotinib basert på respons bestemt før definitiv kirurgi eller kjemoradiasjon (kohort 1) eller etter hver 2 syklus med erlotinib (kohort 2). Null- og alternativsvarsratene definert som å oppnå delvis respons (PR) eller bedre var 3,5 % og 15 %. Hvis 1 eller flere pasienter som ble registrert i stadium én (n=17 pasienter) oppnådde PR eller bedre enn opptjening ville gå videre til stadium to (n=24 pasienter). Det var 0,55 sannsynlighet for å stoppe forsøket på trinn én hvis den sanne OR-raten var 3,5 %. Hvis 3 eller færre responser ble observert ved slutten av stadium to, ville erlotinib bli ansett som ineffektiv. Signifikansnivået til studiedesignet var 0,0495 med en kraft på 85 % for å utelukke en dårlig svarprosent på mindre enn 3,5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet målbart plateepitelkarsinom i vulva med en vurderbar lesjon på vulva eller målbar metastatisk sykdom. Svulster kan være primære eller tilbakevendende. Pasienter må ha planer for operasjon eller definitiv behandling med kjemoterapi +/-stråling med mindre de har målbar metastatisk sykdom.
- 18 år eller eldre
- Ingen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
- INGEN tidligere kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av den foregående 1 måneden
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon mot erlotinib
- Andre sameksisterende maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom
- Behandling med et ikke-FDA godkjent eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager
- Vedvarende toksisitet (grad 2 eller høyere) fra tidligere behandling, forventer alopecia eller lymfødem
- Serumkreatininnivå høyere enn CTC grad 2
- Graviditet eller amming
- Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
- Betydelig klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør det potensielt utrygt for forsøkspersonen å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erlotinib
Pasienter mottar oral erlotinib 150 mg/dag.
Kohort 1 poeng vil ha minst 28 dager og ikke mer enn 42 dager med behandling i forkant av definitiv terapi (kirurgi eller kjemoradiasjon).
Kohort 2 poeng fortsatte med terapi (28 dager per syklus) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
To potensielle dosereduksjoner ble foreskrevet til 100 og 50 mg/dag.
|
Oralt hver dag i ca 4-6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Vurdert før definitiv kirurgi eller cellegiftbehandling (kohort 1 pkt) eller etter 2 terapisykluser (kohort 2 pkt).
|
Respons er definert som å oppnå fullstendig eller delvis respons. Fullstendig respons (CR) for begge kohorter ble definert som oppløsning av alle identifiserte tumormasser på vulva eller forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner uten bevis for nye lesjoner dokumentert av to sykdommer vurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
For kohort 1 pts ble en partiell respons (PR) definert som en 30 % reduksjon i produktet av alle diametre av vulva tumor/svulster sammenlignet med baseline målinger.
For kohort 2 pts var PR definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) minst en 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av alle målbare mållesjoner (baseline sum LD-referanse).
|
Vurdert før definitiv kirurgi eller cellegiftbehandling (kohort 1 pkt) eller etter 2 terapisykluser (kohort 2 pkt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .